許可證編號018888
“亞瑟康”新生兒心電圖電極貼片
“AXELGAARD” Little PALS Neonatal ECG Electrodes
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018888號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2008 / 06 / 02
- 有效日期
- 2028 / 06 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 06
這類器材是什麼 心電圖用電極,AI 輔助整理
心電圖用電極是貼在胸口、手腳皮膚上的導電貼片,把心臟的電訊號傳到心電圖機器。做檢查、戴長時間記錄器都會用到,屬於醫療器材。
它跟一般貼布差在哪
差在導電。電極貼片中間有一層導電膠或感應層,能讓心臟產生的微弱電流順利傳到機器;一般貼布只固定東西,不導電,貼上去量不到訊號。所以電極片不能拿透氣膠帶或 OK 繃代替。
誰會用到它
- 到醫院做靜態心電圖,護理人員會貼好幾個電極,幾分鐘就拆掉。
- 戴霍特(24 小時)心電圖記錄器,電極要貼在身上一整天,期間不能碰水。
- 居家或隨身型心電圖裝置,有些會附專用電極片,自己貼在胸口量測。
- 運動心電圖、加護病房或手術中的持續監測。
怎麼挑、怎麼貼才對
這類電極片多數是單次使用,本站收錄的型號裡約 80% 標示為單次使用。挑選時看用途:短時間檢查用一般電極片即可,長時間配戴要選黏得久、撕下來不傷皮膚的款式。
- 貼之前把皮膚擦乾淨、擦乾,有油脂或乳液會貼不牢、訊號不穩。
- 胸口毛髮多時,依產品說明處理,貼片要完全服貼皮膚。
- 貼片位置依機器或醫護人員指示,不要自己亂移。
- 撕下時順著毛流慢慢撕,不要用力扯。
- 貼片變乾、翹起或黏性變差就換新的。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 32 張有效許可證,國內製造 11 張、進口 21 張,國外製造廠以美國、韓國、日本為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
心電圖電極片可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號裡約 80% 標示單次使用,導電膠用過會變乾、黏性下降,重貼訊號容易不穩。少數可重複使用的款式,依產品仿單的次數和清潔方式處理。
孕婦或裝心臟節律器的人可以用嗎?
可以,心電圖檢查本身不影響節律器,孕婦也能做。但貼片位置、機器設定和判讀方式要讓醫護人員知道你的狀況,由他們安排。這類檢查屬醫療行為,請依醫師指示。
電極片貼久了皮膚紅癢怎麼辦?
先取下貼片,讓皮膚休息。紅癢多半是黏膠刺激或貼太久,換位置貼、縮短配戴時間通常會改善。如果起水泡、破皮或持續不退,就醫處理。
自己買電極片在家量心電圖可以嗎?
不一定。居家型心電圖裝置要搭配對應的電極片,量到的訊號也只能當參考,不能取代到醫院做的檢查。有胸悶、心悸、喘等症狀,仍要就醫由醫師判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:SEN 1001、SEN 1002、SEN 2003、SEN 2004、SEN 2005、SEN 4002及SEN 4003。
申請變更項目:註銷規格:SEN 1003、SEN 2001、SEN 2002、SEN 4001。
製造廠
- 製造商
- AXELGAARD MANUFACTURING CO., LTD
- 國別
- 美國
- 廠址
- 520 INDUSTRIAL WAY, FALLBROOK, CA92028, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4072
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00851913006098 | SEN3001 | Little PALS Snap electrodes 本產品包括四個組成部份(1)銀及氯化銀感應元件(2)布裡襯(3)插頭導線及(4)水性凝膠。 | 否 | 否 | 否 |
| 00851913006111 | SEN5001 | Little PALS Snap electrodes 本產品包括四個組成部份(1)銀及氯化銀感應元件(2)布裡襯(3)插頭導線及(5)水性凝膠。 | 否 | 否 | 否 |
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