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衛署醫器輸字
許可證編號016109
許可證編號016109
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
常盈維生素D3血清/血漿診斷試劑
CHROMSYSTEMS 25-OH-Vitamin D3 in serum/plasma
衛署醫器輸字第016109號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2011 / 03 / 07
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷(2012/01/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016109號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 03 / 07
- 有效日期
- 2011 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 01 / 17
這類器材是什麼 維他命D試驗系統,AI 輔助整理
維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組,不是保健食品,也不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D,這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D,屬於活性形式,臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。
為什麼要驗維生素D
- 醫師懷疑維生素D缺乏,例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
- 某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
- 長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人,醫師可能安排檢測。
- 要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。
和居家快篩差在哪
這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用,需要搭配指定的免疫分析儀器,操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作,也不適合自己買來驗。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品,依檢驗單位和醫師的指示。
- 不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣,報告要搭配該院的參考值看。
- 數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量,怎麼補、補多少要由醫師決定。
- 正在吃維生素D補充品的人,抽血前先告知醫師或檢驗人員。
常見問題
維他命D試驗系統是什麼?
它是醫療檢驗用的試劑組,放進醫院的免疫分析儀器後,可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D,也不能拿來吃,功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。
驗維生素D要空腹嗎?
不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。
可以買回家自己驗維生素D嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程,操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理,目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。
驗出來偏低就是缺乏嗎?
不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間,並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀,有些人數值正常卻有其他問題,判讀請交給醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 高壓液相層析法檢測血清和血漿中的維生素D3。
- 規格
- #38000:100 tests
- 主成分
- 38001/2 Mobile Phase, 1000 ml/10 x 1000 ml38003 Serum Calibration Standard, 5 x 2 ml38004 Internal Standard, 5 ml38005 Precipitation Reagent 50 ml38006 Wash Buffer 1, 200ml38007 Wash Buffer 2, 7.5 ml38009 Elution Buffer, 20ml38008 Sample Clean Up Columns, 50 pcs.33005 Reaction Vials, light protected, 100 pcs.38100 HPLC column 125 x 4.6mm stainless steel
製造廠
- 製造商
- CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- HEIMBURGSTRASSE 3 81243 MUNCHEN GERMANY
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