MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號020007

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

禮亞尚 25 羥基總維他命 D 分析檢測試劑

LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay

衛署醫器輸字第020007號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 05 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第020007號
申請商: 太暘生物科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 20921362
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期: 2009 / 05 / 08
有效日期: 2029 / 05 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 12 / 27

這類器材是什麼維他命D試驗系統，AI 輔助整理

維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組，不是保健食品，也不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D，這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D，屬於活性形式，臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。

為什麼要驗維生素D

醫師懷疑維生素D缺乏，例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人，醫師可能安排檢測。
要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。

和居家快篩差在哪

這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用，需要搭配指定的免疫分析儀器，操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作，也不適合自己買來驗。

檢驗前後要注意什麼

抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品，依檢驗單位和醫師的指示。
不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣，報告要搭配該院的參考值看。
數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量，怎麼補、補多少要由醫師決定。
正在吃維生素D補充品的人，抽血前先告知醫師或檢驗人員。

常見問題

維他命D試驗系統是什麼？

它是醫療檢驗用的試劑組，放進醫院的免疫分析儀器後，可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D，也不能拿來吃，功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。

驗維生素D要空腹嗎？

不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。

可以買回家自己驗維生素D嗎？

不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程，操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理，目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。

驗出來偏低就是缺乏嗎？

不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間，並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀，有些人數值正常卻有其他問題，判讀請交給醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定25 羥基維他命D和其他羥基維他命D代謝產物於人類血清、EDTA血漿或肝素鋰血漿。
規格: # 310600：100 tests/kit, # 310601：2 × 2 mL × 2, # 310602：4 × 5.0 mL
主成分: 3.Conjugate 4.5mL：25 OH Vitamin D conjugated to an isoluminol derivative, in phosphate buffer with 10% ethanol, EDTA, surfactant and preservatives.
5.Calibrator 2 1.0mL：Calibrator 1 1.0mL：Human serum, Tris buffer, ＜0.1% sodium azide and 25 OH Vitamin D. The calibrator concentrations(ng/mL) are refereced to standard preparations containing highly purified 25 OH Vitamin D.
1.Magnetic Particles 2.4mL：Magnetic particles coated with antibody 25 OH Vitamin D, protein, phosphate buffer, ＜0.1% Sodium Azide.
4.Calibrator 1 1.0mL：Human serum, Tris buffer, ＜0.1% sodium azide and 25 OH Vitamin D. The calibrator concentrations(ng/mL) are refereced to standard preparations containing highly purified 25 OH Vitamin D.
2.Assay Buffer 28.0mL：Buffer with 10% ethanol, surfactants and preservatives.

製造廠

製造商: DIASORIN INC.
國別: 美國
廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082-USA
製造許可登錄編號: QSD4801

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
08056771600064	310600	禮亞尚25-OH總維他命D分析使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定25 羥基維他命D和其他羥基維他命D代謝產物於人類血清、EDTA血漿或肝素鋰血漿以評估維他命D的功效。分析結果應與其他臨床或實驗資料一起來協助病人管理的決定。	否	否	否
08056771600071	310601	禮亞尚25-OH總維他命D品管組檢測試劑是設計用來分析品管檢體，用來監測禮亞尚總維他命D的精確度與準度。	否	否	否

找的不是這個型號？

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