許可證編號015841
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
Prolifigen TPA-M IRMA Kit
這張許可證已註銷（2018/05/25，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 新科化實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015841號
- 申請商
- 新科化實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22854229
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
- 發證日期
- 2006 / 01 / 05
- 有效日期
- 2016 / 01 / 05
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 05
這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西，也不會直接賣給一般人。
它到底驗什麼
游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分，分卡帕（Kappa）和倫達（Lambda）兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例，協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據，判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體，這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
- 部分試劑用於血清或尿液，也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組，檢體種類依產品仿單。
- 有些是自動化生化分析儀用的試劑，有些是電泳／免疫固定法，操作平台不同。
- 結果要搭配其他檢驗一起看，單一數字不能直接下診斷。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑，只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗，實際開立時機依醫師判斷。
怎麼確認是合法的
這類試劑全部是醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效，並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。
常見問題
游離輕鏈檢驗是什麼？
它是抽血（或留尿、取腦脊髓液）後，在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗，分卡帕和倫達兩型，也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病，不能單靠這一項確診。
這類試劑一般人買得到嗎？
不行。它屬於醫療器材，且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測產品，一般民眾不會在藥局或網路買到，也不該自行操作。
檢驗前需要空腹嗎？
不一定。是否需要空腹、能不能停藥，依醫院和檢驗項目規定，抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準，不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎？
不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀，單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明，不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。
- 規格
- #324121: 100 tests/kit
- 主成分
- 1. TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse) anti-TPA antibodies. Contains bovine serum albumin (BSA).
2. TPA？-M IRMA Tracer 1 vial containing 21 mL 125 Iodine labeled polyclonal anti-TPA antibody.
Total radioactivity-1003 KBq (-27 μCi). Red coloured to aid identification. Contains bovine serum albumin (BSA).
3. TPA？-M IRMA Calibrators 6 x 1 mL vials TPA calibrator material; concentrations of 0,50,100,200,600 and 4000 U/L respectively in phosphate buffer with BSA.
4. TPA？-M IRMA Diluent 1 x 2.5 mL vial containing phosphate buffer with BSA.
5. TPA？-M IRMA Controls 1 and 2 2 x 1 mL vials containing TPA in phosphate buffer with BSA.
6. Quality control report
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4168
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。