許可證編號015815
德賽高密度脂蛋白膽固醇液體試劑盒
DiaSys HDL-C Immuno FS
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015815號
- 申請商
- 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80156898
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路363號6樓
- 發證日期
- 2006 / 01 / 04
- 有效日期
- 2016 / 01 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
這類器材是什麼 α-1-脂蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一種體外檢驗試劑，用來測血液中 α-1-脂蛋白（Apo A-1）的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作，不是民眾自己在家驗的東西。
它驗的是什麼、誰會做到
α-1-脂蛋白是構成高密度脂蛋白（HDL）的主要蛋白質之一。醫師評估血脂異常或心血管風險時，可能加驗這一項，作為參考資訊的一部分。抽血通常和其他血脂項目一起做，報告由醫師解讀。
- 一般健康檢查的標準血脂套餐不一定包含這一項。
- 通常是醫師認為有需要時才加驗。
- 結果要搭配總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL 一起看，單看一個數字意義有限。
和一般血脂檢查差在哪
一般血脂檢查測的是膽固醇和三酸甘油脂的量；這個檢驗系統測的是載運膽固醇的蛋白質本身。兩者看的角度不同，不能互相取代。
為什麼這個分類只有一張許可證
這類檢驗在台灣屬於第二等級醫療器材，需要個別取得許可證才能輸入、販售。這個分類目前有效的只有 1 張，是進口產品，製造廠在德國。檢驗試劑的品項數本來就比一般家用醫材少，同一家廠商的不同包裝或規格也可能各自列證。
民眾端要注意什麼
- 這是檢驗室用的試劑，不會在藥局或網購平台賣給個人。
- 看到有人在網路上賣這類檢驗試劑，要留意合法性。
- 報告數字怎麼解讀、要不要加驗，由醫師判斷，不要自己拿檢驗數值推論病情。
常見問題
α-1-脂蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷試劑，用免疫學方法測血液中 α-1-脂蛋白的濃度。屬於檢驗室器材，由醫療機構的檢驗部門操作，不是民眾在家自行使用的產品。
驗 α-1-脂蛋白要空腹嗎？
不一定。多數血脂相關檢驗會建議空腹八小時以上，但實際要求依檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚，或依醫檢師、醫師的指示準備。
這個檢驗可以取代一般血脂檢查嗎？
不行。它測的是脂蛋白，和總膽固醇、三酸甘油脂等項目看的東西不同，是補充資訊，不是替代。要不要加驗、多久驗一次，由醫師依個人狀況決定。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這是第二等級醫療器材，供應對象是醫療機構和檢驗單位，不是個人。民眾若想了解自己的血脂狀況，應到醫療院所抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量測定人體血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇。
- 規格
- #1 3521 99 10 021: R1 5x20 ml, R2 1x25 ml、#1 3521 99 10 022: R1 5x80 ml, R2 1x100 ml、#1 3521 99 10 023: R1 1x800 ml, R2 1x200 ml、#1 3521 99 10 704: R1 8x50 ml, R2 8x12.5 ml、#1 3521 99 10 730: R1 4x20 ml, R2 2x10 ml、#1 3521 99 10 917: R1 8x60 ml, R2 8x15 ml
- 主成分
- R1: Good‘s buffer pH7.0 26 mmol/l、
4-Aminoantipyrine 0.60 mmol/l、
Peroxidase (POD) 1600 U/l、
Ascorbate oxidase 1800 U/l、
Anti-human β-lipoprotein、
Antibody(sheep)、
R2: Good‘s buffer pH7.0 26 mmol/l、
Cholesterol esterase (CHE) 800 U/l、
Cholesterol oxidase (CHO) 4000 U/l、
N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3, 5-dimethoxy-4-fluoroaniline, sodium salt (F-DAOS) 0.16 mmol/l
製造廠
- 製造商
- DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
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