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衛署醫器輸字
許可證編號
023454
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯泰能康脂蛋白元A-1第二代檢驗試劑

cobas c APOAT

衛署醫器輸字第023454號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05950686190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023454號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2012 / 04 / 20
有效日期
2027 / 04 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 11 / 16

這類器材是什麼 α-1-脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一種體外檢驗試劑,用來測血液中 α-1-脂蛋白(Apo A-1)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾自己在家驗的東西。

它驗的是什麼、誰會做到

α-1-脂蛋白是構成高密度脂蛋白(HDL)的主要蛋白質之一。醫師評估血脂異常或心血管風險時,可能加驗這一項,作為參考資訊的一部分。抽血通常和其他血脂項目一起做,報告由醫師解讀。

  • 一般健康檢查的標準血脂套餐不一定包含這一項。
  • 通常是醫師認為有需要時才加驗。
  • 結果要搭配總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL 一起看,單看一個數字意義有限。

和一般血脂檢查差在哪

一般血脂檢查測的是膽固醇和三酸甘油脂的量;這個檢驗系統測的是載運膽固醇的蛋白質本身。兩者看的角度不同,不能互相取代。

為什麼這個分類只有一張許可證

這類檢驗在台灣屬於第二等級醫療器材,需要個別取得許可證才能輸入、販售。這個分類目前有效的只有 1 張,是進口產品,製造廠在德國。檢驗試劑的品項數本來就比一般家用醫材少,同一家廠商的不同包裝或規格也可能各自列證。

民眾端要注意什麼

  • 這是檢驗室用的試劑,不會在藥局或網購平台賣給個人。
  • 看到有人在網路上賣這類檢驗試劑,要留意合法性。
  • 報告數字怎麼解讀、要不要加驗,由醫師判斷,不要自己拿檢驗數值推論病情。

常見問題

α-1-脂蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷試劑,用免疫學方法測血液中 α-1-脂蛋白的濃度。屬於檢驗室器材,由醫療機構的檢驗部門操作,不是民眾在家自行使用的產品。

驗 α-1-脂蛋白要空腹嗎?

不一定。多數血脂相關檢驗會建議空腹八小時以上,但實際要求依檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚,或依醫檢師、醫師的指示準備。

這個檢驗可以取代一般血脂檢查嗎?

不行。它測的是脂蛋白,和總膽固醇、三酸甘油脂等項目看的東西不同,是補充資訊,不是替代。要不要加驗、多久驗一次,由醫師依個人狀況決定。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這是第二等級醫療器材,供應對象是醫療機構和檢驗單位,不是個人。民眾若想了解自己的血脂狀況,應到醫療院所抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上,定量檢測人類血清和血漿中脂蛋白元A-1。
規格
05950686,以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092865105950686190cobas c APOAT 否 否 否

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