許可證編號023454
羅氏可霸斯泰能康脂蛋白元A-1第二代檢驗試劑
cobas c APOAT
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05950686190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023454號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 04 / 20
- 有效日期
- 2027 / 04 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 11 / 16
這類器材是什麼 α-1-脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一種體外檢驗試劑,用來測血液中 α-1-脂蛋白(Apo A-1)的濃度。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾自己在家驗的東西。
它驗的是什麼、誰會做到
α-1-脂蛋白是構成高密度脂蛋白(HDL)的主要蛋白質之一。醫師評估血脂異常或心血管風險時,可能加驗這一項,作為參考資訊的一部分。抽血通常和其他血脂項目一起做,報告由醫師解讀。
- 一般健康檢查的標準血脂套餐不一定包含這一項。
- 通常是醫師認為有需要時才加驗。
- 結果要搭配總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL 一起看,單看一個數字意義有限。
和一般血脂檢查差在哪
一般血脂檢查測的是膽固醇和三酸甘油脂的量;這個檢驗系統測的是載運膽固醇的蛋白質本身。兩者看的角度不同,不能互相取代。
為什麼這個分類只有一張許可證
這類檢驗在台灣屬於第二等級醫療器材,需要個別取得許可證才能輸入、販售。這個分類目前有效的只有 1 張,是進口產品,製造廠在德國。檢驗試劑的品項數本來就比一般家用醫材少,同一家廠商的不同包裝或規格也可能各自列證。
民眾端要注意什麼
- 這是檢驗室用的試劑,不會在藥局或網購平台賣給個人。
- 看到有人在網路上賣這類檢驗試劑,要留意合法性。
- 報告數字怎麼解讀、要不要加驗,由醫師判斷,不要自己拿檢驗數值推論病情。
常見問題
α-1-脂蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷試劑,用免疫學方法測血液中 α-1-脂蛋白的濃度。屬於檢驗室器材,由醫療機構的檢驗部門操作,不是民眾在家自行使用的產品。
驗 α-1-脂蛋白要空腹嗎?
不一定。多數血脂相關檢驗會建議空腹八小時以上,但實際要求依檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚,或依醫檢師、醫師的指示準備。
這個檢驗可以取代一般血脂檢查嗎?
不行。它測的是脂蛋白,和總膽固醇、三酸甘油脂等項目看的東西不同,是補充資訊,不是替代。要不要加驗、多久驗一次,由醫師依個人狀況決定。
一般人可以自己買來驗嗎?
不行。這是第二等級醫療器材,供應對象是醫療機構和檢驗單位,不是個人。民眾若想了解自己的血脂狀況,應到醫療院所抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上,定量檢測人類血清和血漿中脂蛋白元A-1。
- 規格
- 05950686,以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630928651 | 05950686190 | cobas c APOAT | 否 | 否 | 否 |
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