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衛部醫器輸字
許可證編號
025344
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“優珊納”超音波治療儀

Ulthera System

衛部醫器輸字第025344號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025344號
申請商
新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53005258
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段68號32樓(A3室、B1室)
發證日期
2013 / 09 / 12
有效日期
2028 / 09 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 01

這類器材是什麼 聚焦式超音波刺激器,AI 輔助整理

聚焦式超音波刺激器是把超音波能量聚焦到皮膚深層的醫療器材,常用在拉提、緊實這類醫美療程。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由醫療人員操作。

它跟一般超音波哪裡不同

一般診斷用超音波是把聲波打進去、接收回波來看組織,能量低、不造成破壞。聚焦式超音波是把能量集中在一點,讓深層組織升溫,達到刺激的目的。兩者用途完全不同,不能拿診斷用的機器來做治療。

誰會用到它

主要是接受醫美療程的人,療程名稱常聽到「海芙」、「極線」這類說法。操作者是醫師或受過訓練的醫療人員,不是自己在家用的器材。

  • 療程前要告知病史、用藥、是否懷孕、臉部是否有植入物。
  • 同一部位不建議短時間內重複施作。
  • 效果和維持時間因人而異,不是一次就固定。

療程前該問什麼

  • 這台機器有沒有醫療器材許可證字號。
  • 由誰操作、是不是醫師。
  • 會用在哪個部位、能量設定怎麼決定。
  • 可能的不適和風險是什麼、發生時怎麼處理。
  • 術後照顧方式和回診安排。

怎麼確認機器是合法的

合法機台會有醫療器材許可證字號,可請院所提供,再自己查證。本站收錄 30 張有效的聚焦式超音波刺激器許可證,其中 27 張是進口、3 張國內製造;製造廠以韓國最多。包裝或機身標示的型號,可以和許可證內容核對。

常見問題

聚焦式超音波刺激器是拉皮手術嗎?

不是。它不切開皮膚,是靠超音波能量加熱深層組織,屬於非侵入性的療程。和手術拉皮的作用方式、恢復期、效果都不同,適不適合要由醫師評估。

打一次就會有效嗎?

不一定。效果和個人條件、施作部位、能量設定有關,有些人需要分次施作,維持時間也因人而異。不要用別人的經驗直接套在自己身上。

療程後可以馬上化妝嗎?

不一定,要看施作的深度和範圍。有些人會有短暫泛紅、腫脹或壓痛,院所通常會給術後照顧說明。什麼時候能恢復保養和化妝,依醫師指示。

孕婦可以做嗎?

一般不建議。懷孕期間身體狀況變動大,多數院所會避開這類療程。如果真的有需求,先讓醫師評估,不要自行決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。新增效能:詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
規格
詳如中文仿單核定本。
增加效能:詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:UH-1,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月3日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至113年10月31日止;113年9月30日核定之標籤、說明書或包裝,自113年11月1日起生效)-113.9.30。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年9月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.13。

製造廠

製造商
Ulthera, Inc.
國別
美國
廠址
6501 Six Forks Road, Raleigh, NC 27615, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16300

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840763100834UT-1NUlthera® DeepSEE® Transducer DS 7-3.0N 否 否 否
00840763100841UT-2Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 4-4.5 否 否 否
00840763100858UT-3Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 7-4.5 否 否 否
00840763100865UT-1Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 7-3.0 否 否 否
00840763100889UT-4Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 10-1.5 否 否 否
00840763100896UT-4NUlthera® DeepSEE® Transducer DS 10-1.5N 否 否 否
00840763100902UC-1Ulthera® Control Unit 否 否 否
00840763100919UH-2Ulthera® DeepSEE® Handpiece 否 否 否

找的不是這個型號?

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