許可證編號008196
"貝努" 中子放射照射系統
"Bennu" Neutron Irradiation System
申請商為 禾榮科技股份有限公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008196號
- 申請商
- 禾榮科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 56914371
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66之2號
- 發證日期
- 2024 / 06 / 23
- 有效日期
- 2029 / 06 / 23
- 限制項目
- 本醫療器材另須取得核能安全委員會核發之製造許可證始得製造、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 醫用中子放射治療系統，AI 輔助整理
醫用中子放射治療系統是用中子射束來照射腫瘤的放射治療設備，屬於大型固定式醫療器材，不是病人帶回家的東西。台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是國內製造。
它和一般放射治療差在哪
我們常聽到的放射治療多半用 X 光（光子）或電子射束，中子射束是另一種粒子，物理特性不同，和組織的作用方式也不一樣。這類系統通常用在特定腫瘤、由醫療團隊評估後才安排，不是所有癌症都適用。實際適應症要由放射腫瘤科醫師判斷。
誰會用到它
- 需要放射治療、且經評估適合中子射束的病人。
- 由放射腫瘤科醫師、醫學物理師和放射技術師組成的團隊操作。
- 病人本身不會接觸到設備本體，療程在治療室內由團隊執行。
這種設備為什麼許可證很少
中子放射治療系統是大型、固定安裝的治療設備，全台裝機數量有限，不像一般醫材會有很多型號。本站收錄的 2 張許可證都是第 2 等級、國內製造，沒有進口證。
怎麼確認合法
這類設備不會在一般通路販售，民眾不會自己去買。若在醫療院所接受治療，可確認該設備有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。有疑慮可向院方或主管機關查證。
常見問題
中子放射治療是什麼？
它是一種放射治療，用中子射束照射腫瘤。中子和一般放射治療常用的 X 光不同，和組織的作用方式也不一樣，適合哪些病人要由放射腫瘤科醫師評估，不是所有腫瘤都適用。
中子放射治療和質子治療一樣嗎？
不一樣。兩者用的粒子不同，設備和治療計畫也不一樣，適用的腫瘤類型不盡相同。哪一種適合，要看腫瘤位置、類型和病人狀況，由醫療團隊判斷。
台灣有幾台中子放射治療設備？
本站收錄的有效許可證是 2 張，都是國內製造、第 2 等級。許可證張數不等於裝機台數，實際可治療的院所和機台，建議直接向醫院詢問。
接受中子放射治療會有什麼風險？
放射治療常見的影響包括照射部位皮膚反應、疲倦，以及依照射位置不同可能出現的其他副作用。中子的生物效應和光子不同，風險與處理方式由醫療團隊說明，治療中不舒服要隨時反映。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- NIS-A1，以下空白。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原113年7月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原113年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 禾榮科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66之2號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2277
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719961221046 | PELi-D10-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221107 | PELi-D08-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221114 | PELi-D08-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221121 | PELi-D14-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221138 | PELi-D14-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221145 | C01-D12-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221152 | C02-D10-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221190 | C06-D08-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221206 | C07-D06-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221244 | C11-D08-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221251 | C12-D14-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221268 | C14-D10-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221275 | C15-D08-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221282 | C16-D10-L16 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961220018 | NIS-A1 | “貝努”中子放射照射系統用於提供硼中子捕獲治療（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）所需要的中子射束，其所提供之中子射束強度可滿足於照射使用之需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221015 | PELi-D12-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221022 | PELi-D12-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221039 | PELi-D12-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221053 | PELi-D10-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221060 | PELi-D10-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221077 | PELi-D10-L12 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221084 | PELi-D08-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221091 | PELi-D08-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221169 | C03-D08-L3.5 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221176 | C04-D12-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221183 | C05-D10-L08 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221213 | C08-D14-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221220 | C09-D12-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221237 | C10-D10-L10 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719961221299 | C17-D14-L16 | 為依患者患部大小及位置制定之治療方案，需透過限縮中子射束照野大小及錐長規格，以符合不同的擺位需求。 | 否 | 否 | 否 |
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