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衛部醫器製字
許可證編號
008121
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

育騰痛緩玻尿酸關節腔注射液

YT-SynoHA Intra-articular Injection

衛部醫器製字第008121號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 育騰行銷有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008121號
申請商
育騰行銷有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25056310
申請商地址
新北市土城區承天路31號8樓
發證日期
2024 / 01 / 17
有效日期
2029 / 01 / 17
限制項目
委託製造、安全監視、國 產
資料異動日期
2024 / 11 / 11

這類器材是什麼 關節腔玻尿酸植入物,AI 輔助整理

關節腔玻尿酸植入物是打進膝關節裡的玻尿酸製劑,用來補充關節液、改善膝關節退化造成的不舒服。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,要由醫師注射。

它和打針吃藥差在哪

口服止痛藥是全身性的,關節腔注射是把製劑直接送進關節腔裡。兩者作用方式不同,適不適合、要不要打、多久打一次,由骨科醫師依膝關節的狀況判斷。這類產品不能用來取代手術,也不是每個膝關節退化的人都適合。

誰會用到它

  • 膝關節退化,走路、上下樓梯會痛,醫師評估後認為可以嘗試的人。
  • 口服止痛藥效果有限,或因為其他疾病不適合長期吃止痛藥的人。
  • 想延後或評估是否需要接受膝關節手術的人。
  • 急性關節發炎、關節感染或傷口附近有感染時,通常不適合打。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品全部是第 3 等級,也就是風險較高、管制較嚴的醫療器材,目前有效的許可證有 45 張,國內製造和進口各約一半。製造廠除了台灣,還有韓國、瑞士、德國等地。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查這張證還有没有效、核准的用途是什麼。
  • 品名裡有「長效型」「加強型」等字樣,不代表效果一定比較好,要看仿單核准的內容。
  • 不要透過網路賣場、代購或來路不明的管道取得,這類產品需要醫師處方與注射。

打的過程要知道什麼

  • 由醫師在無菌条件下注射,通常會先消毒、必要時抽掉關節液。
  • 注射後少數人會有短暫的腫、熱、痛,通常幾天內緩解。
  • 注射後若關節明顯紅腫、發燒或痛到無法忍受,要盡快回診。
  • 兩次注射之間要隔多久、一個療程打幾次,依產品仿單和醫師安排,不要自己縮短間隔。

常見問題

打玻尿酸可以讓軟骨長回來嗎?

不行。這類產品的作用是補充關節液、潤滑關節、減輕不舒服,沒有辦法讓已經磨損的軟骨長回來。膝關節退化的處理還包括體重控制、肌力訓練和復健,嚴重時可能要評估手術。

關節腔玻尿酸多久打一次?

不一定,依產品設計和醫師判斷。有的製劑一個療程要打好幾次、每次間隔一週左右,有的設計成單次注射。實際次數和間隔要看仿單核准的用法,由醫師安排,不要自己決定。

打了沒效怎麼辦?

先回診讓醫師評估。有些人打了感受不明顯,可能和退化程度、發炎狀況或其他關節問題有關,醫師會再調整治療方式,而不是一直加打。若關節已經嚴重磨損,可能要討論其他選項。

可以自己去藥局買來打嗎?

不行。這是第 3 等級醫療器材,需要醫師評估並在醫療院所注射,不是可以自行購買施打的產品。網路或來路不明的管道賣的,不但違法,也有感染和成分不明的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原113年2月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年9月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。
效能變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.29。

製造廠

製造商
瀚醫生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之1、15樓之12
製造許可登錄編號
QMS1666

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719883580313HHI-1010 mg/mL* 2.5 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580320HHI-1515 mg/mL* 2.5mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580337HHI-1515 mg/mL* 2.0 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580344HHI-1010 mg/mL* 3.0 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580351HHI-1010 mg/mL* 2.7 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580368HHI-2020 mg/mL* 3 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580375HHI-1010 mg/mL* 2.0 mL玻尿酸關節腔注射液 是 否 否
04719883580382HHI-2020 mg/mL* 3 mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580399HHI-1515 mg/mL* 2.5mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580405HHI-1515 mg/mL* 2.0 mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580412HHI-1010 mg/mL* 3.0 mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580429HHI-1010 mg/mL* 2.7 mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580436HHI-1010 mg/mL* 2.5 mL玻尿酸關節腔注射液10支裝 是 否 否
04719883580443HHI-1010 mg/mL* 2.0 mL玻尿酸關節腔注射液 10支裝 是 否 否

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