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衛署醫器輸字
許可證編號
022870
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拜爾凡特斯”膝舒適關節腔注射劑

“Bioventus” Durolane

衛署醫器輸字第022870號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 30
醫療器材級數第三等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022870號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2011 / 09 / 30
有效日期
2031 / 09 / 30
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 05 / 12

這類器材是什麼 關節腔玻尿酸植入物,AI 輔助整理

關節腔玻尿酸植入物是打進膝關節裡的玻尿酸製劑,用來補充關節液、改善膝關節退化造成的不舒服。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,要由醫師注射。

它和打針吃藥差在哪

口服止痛藥是全身性的,關節腔注射是把製劑直接送進關節腔裡。兩者作用方式不同,適不適合、要不要打、多久打一次,由骨科醫師依膝關節的狀況判斷。這類產品不能用來取代手術,也不是每個膝關節退化的人都適合。

誰會用到它

  • 膝關節退化,走路、上下樓梯會痛,醫師評估後認為可以嘗試的人。
  • 口服止痛藥效果有限,或因為其他疾病不適合長期吃止痛藥的人。
  • 想延後或評估是否需要接受膝關節手術的人。
  • 急性關節發炎、關節感染或傷口附近有感染時,通常不適合打。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品全部是第 3 等級,也就是風險較高、管制較嚴的醫療器材,目前有效的許可證有 45 張,國內製造和進口各約一半。製造廠除了台灣,還有韓國、瑞士、德國等地。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查這張證還有没有效、核准的用途是什麼。
  • 品名裡有「長效型」「加強型」等字樣,不代表效果一定比較好,要看仿單核准的內容。
  • 不要透過網路賣場、代購或來路不明的管道取得,這類產品需要醫師處方與注射。

打的過程要知道什麼

  • 由醫師在無菌条件下注射,通常會先消毒、必要時抽掉關節液。
  • 注射後少數人會有短暫的腫、熱、痛,通常幾天內緩解。
  • 注射後若關節明顯紅腫、發燒或痛到無法忍受,要盡快回診。
  • 兩次注射之間要隔多久、一個療程打幾次,依產品仿單和醫師安排,不要自己縮短間隔。

常見問題

打玻尿酸可以讓軟骨長回來嗎?

不行。這類產品的作用是補充關節液、潤滑關節、減輕不舒服,沒有辦法讓已經磨損的軟骨長回來。膝關節退化的處理還包括體重控制、肌力訓練和復健,嚴重時可能要評估手術。

關節腔玻尿酸多久打一次?

不一定,依產品設計和醫師判斷。有的製劑一個療程要打好幾次、每次間隔一週左右,有的設計成單次注射。實際次數和間隔要看仿單核准的用法,由醫師安排,不要自己決定。

打了沒效怎麼辦?

先回診讓醫師評估。有些人打了感受不明顯,可能和退化程度、發炎狀況或其他關節問題有關,醫師會再調整治療方式,而不是一直加打。若關節已經嚴重磨損,可能要討論其他選項。

可以自己去藥局買來打嗎?

不行。這是第 3 等級醫療器材,需要醫師評估並在醫療院所注射,不是可以自行購買施打的產品。網路或來路不明的管道賣的,不但違法,也有感染和成分不明的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守非藥物治療及一般鎮痛劑,如:ACETAMINOPHEN 無效時使用。
規格
詳如中文仿單核定本
型號變更:1082011。效能、用途或適應症及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100.10.12核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD17352
製造商
Bioventus LLC
國別
美國
廠址
4721 Emperor Blvd., Suite 100, Durham, North Carolina, 27703, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008169860202351082011Durolane每毫升含有20mg的穩定化非動物性玻尿酸(Hyaluronic Acid, stabilized),溶於pH7的緩衝生理食鹽溶液中。Durolane為無菌透明的黏彈性凝膠,裝於3ml的玻璃針筒中。 治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑如Acetaminophen無效時使用。 Durolane為單次使用製劑,每次療程只應注射一次。建議劑量是在一個膝關節中注射3ml(一個針筒)。 是 否 否
M937108201111082011Durolane每毫升含有20mg的穩定化非動物性玻尿酸(Hyaluronic Acid, stabilized),溶於pH7的緩衝生理食鹽溶液中。Durolane為無菌透明的黏彈性凝膠,裝於3ml的玻璃針筒中。 治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑如Acetaminophen無效時使用。 Durolane為單次使用製劑,每次療程只應注射一次。建議劑量是在一個膝關節中注射3ml(一個針筒)。 是 否 否

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