許可證編號022870
“拜爾凡特斯”膝舒適關節腔注射劑
“Bioventus” Durolane
申請商為 埃默高有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022870號
- 申請商
- 埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2011 / 09 / 30
- 有效日期
- 2031 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 12
這類器材是什麼 關節腔玻尿酸植入物,AI 輔助整理
關節腔玻尿酸植入物是打進膝關節裡的玻尿酸製劑,用來補充關節液、改善膝關節退化造成的不舒服。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,要由醫師注射。
它和打針吃藥差在哪
口服止痛藥是全身性的,關節腔注射是把製劑直接送進關節腔裡。兩者作用方式不同,適不適合、要不要打、多久打一次,由骨科醫師依膝關節的狀況判斷。這類產品不能用來取代手術,也不是每個膝關節退化的人都適合。
誰會用到它
- 膝關節退化,走路、上下樓梯會痛,醫師評估後認為可以嘗試的人。
- 口服止痛藥效果有限,或因為其他疾病不適合長期吃止痛藥的人。
- 想延後或評估是否需要接受膝關節手術的人。
- 急性關節發炎、關節感染或傷口附近有感染時,通常不適合打。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品全部是第 3 等級,也就是風險較高、管制較嚴的醫療器材,目前有效的許可證有 45 張,國內製造和進口各約一半。製造廠除了台灣,還有韓國、瑞士、德國等地。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查這張證還有没有效、核准的用途是什麼。
- 品名裡有「長效型」「加強型」等字樣,不代表效果一定比較好,要看仿單核准的內容。
- 不要透過網路賣場、代購或來路不明的管道取得,這類產品需要醫師處方與注射。
打的過程要知道什麼
- 由醫師在無菌条件下注射,通常會先消毒、必要時抽掉關節液。
- 注射後少數人會有短暫的腫、熱、痛,通常幾天內緩解。
- 注射後若關節明顯紅腫、發燒或痛到無法忍受,要盡快回診。
- 兩次注射之間要隔多久、一個療程打幾次,依產品仿單和醫師安排,不要自己縮短間隔。
常見問題
打玻尿酸可以讓軟骨長回來嗎?
不行。這類產品的作用是補充關節液、潤滑關節、減輕不舒服,沒有辦法讓已經磨損的軟骨長回來。膝關節退化的處理還包括體重控制、肌力訓練和復健,嚴重時可能要評估手術。
關節腔玻尿酸多久打一次?
不一定,依產品設計和醫師判斷。有的製劑一個療程要打好幾次、每次間隔一週左右,有的設計成單次注射。實際次數和間隔要看仿單核准的用法,由醫師安排,不要自己決定。
打了沒效怎麼辦?
先回診讓醫師評估。有些人打了感受不明顯,可能和退化程度、發炎狀況或其他關節問題有關,醫師會再調整治療方式,而不是一直加打。若關節已經嚴重磨損,可能要討論其他選項。
可以自己去藥局買來打嗎?
不行。這是第 3 等級醫療器材,需要醫師評估並在醫療院所注射,不是可以自行購買施打的產品。網路或來路不明的管道賣的,不但違法,也有感染和成分不明的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守非藥物治療及一般鎮痛劑,如:ACETAMINOPHEN 無效時使用。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
型號變更:1082011。效能、用途或適應症及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100.10.12核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD17352
- 製造商
- Bioventus LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4721 Emperor Blvd., Suite 100, Durham, North Carolina, 27703, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816986020235 | 1082011 | Durolane每毫升含有20mg的穩定化非動物性玻尿酸(Hyaluronic Acid, stabilized),溶於pH7的緩衝生理食鹽溶液中。Durolane為無菌透明的黏彈性凝膠,裝於3ml的玻璃針筒中。 治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑如Acetaminophen無效時使用。 Durolane為單次使用製劑,每次療程只應注射一次。建議劑量是在一個膝關節中注射3ml(一個針筒)。 | 是 | 否 | 否 |
| M93710820111 | 1082011 | Durolane每毫升含有20mg的穩定化非動物性玻尿酸(Hyaluronic Acid, stabilized),溶於pH7的緩衝生理食鹽溶液中。Durolane為無菌透明的黏彈性凝膠,裝於3ml的玻璃針筒中。 治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑如Acetaminophen無效時使用。 Durolane為單次使用製劑,每次療程只應注射一次。建議劑量是在一個膝關節中注射3ml(一個針筒)。 | 是 | 否 | 否 |
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