MEDCHECK許可證索引

衛部醫器陸輸字
許可證編號001928

大陸輸入

醫療器材許可證／大陸輸入

“博邁醫療” 銳界冠狀動脈高壓切割球囊導管

“BrosMed” RevoEdge High Pressure Cutting Balloon Dilatation Catheters

衛部醫器陸輸字第001928號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 05 / 01

醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 30 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001928號
申請商: 科舉顧問股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 24410905
申請商地址: 新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期: 2026 / 05 / 01
有效日期: 2031 / 05 / 01
限制項目: 輸入、中國貨品
資料異動日期: 2026 / 05 / 21

這類器材是什麼經皮穿刺冠狀動脈導管，AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子，從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈，用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作，病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力；這個分類下的導管多了氣球，可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」，就是氣球導管；「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能，用來對付鈣化較硬的病灶；「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥，撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄，需要氣球擴張或放置支架的人。
病灶鈣化嚴重，需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
曾放過支架又再狹窄，醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用，病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證，其中約 98% 是進口，國內製造只有 2 張；製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

這類導管標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複使用。
術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能，並告知醫師藥物過敏史，尤其是顯影劑過敏。
術後穿刺部位要加壓止血，依醫護指示休息，注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
氣球擴張後血管可能再狹窄，需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼？

它是一根前端帶氣球的細導管，經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處，把氣球充氣撐開血管，恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作，病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別？

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開，但血管可能回彈或再狹窄；支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住，再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況，由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼？

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物，充氣撐開時把藥留在血管壁，用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用，需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼？

穿刺部位要依指示加壓與休息，當天避免劇烈活動；按時服用抗血小板等藥物，不要自行停藥；出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹，盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如核定之中文說明書
規格: 詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商: BrosMed Medical Co., Ltd.
國別: 中國
廠址: 15th building, SMEs Venture Park, Songshan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan 523808, CHINA
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QSD17419

製造商: BrosMed Medical B.V.
國別: 荷蘭
廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherlands

UDI 型號共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
06958481408737	39-2015	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408744	39-2020	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408751	39-2210	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408768	39-2215	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408775	39-2220	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408782	39-2510	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408799	39-2515	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408805	39-2520	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408812	39-2710	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408829	39-2715	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408836	39-2720	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408843	39-3010	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408850	39-3015	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408867	39-3020	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408874	39-3210	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408881	39-3215	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408898	39-3220	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408904	39-3510	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408911	39-3515	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408928	39-3520	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408935	39-4010	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408942	39-4015	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408959	39-4020	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408669	39-1510	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408676	39-1515	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408683	39-1520	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408690	39-1710	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408706	39-1715	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408713	39-1720	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否
06958481408720	39-2010	本產品適用於符合冠狀動脈繞道移植手術之冠狀動脈血管疾病患者，在緊急需要時，用以改善心肌灌注。本產品配有直徑 1.5–4.0 mm、長度 10–20 mm 的球囊，可快速置換標準長度 0.014 吋導線。球囊由非順應性材料製成，額定爆破壓力為 20 個大氣壓。球囊導管的近端管身由一個與 PTFE 塗層不鏽鋼管接合的魯爾接頭組成。導管近端管身可提供推送性能，並能平順過渡至遠端組件；遠端組件由外管和內管構成，球囊在遠端尖端處以雷射焊接方式固定於兩管上。兩個不透射線的標記環分別位於球囊兩端的肩部位置。內管可容納標準 0.014 吋 PTCA 導線。導線自球囊導管尖端進入，並同軸地經由遠端組件的快速交換口導出，使其能在使用標準長度導線時提供同軸導引並快速交換導管。三根呈楔形的鎳鈦合金刀片以 120°角度分佈於球囊表面，並與球囊軸線平行。近端管身設有兩個長度為 3 至 5 mm 的標記區段，用以指示導管相對於肱動脈或股動脈導管尖端的位置。本產品之設計未包含遠端顯影劑注射或遠端壓力測量的腔道。	是	否	否

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