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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001743
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“樂潽” 薇絲科冠狀動脈血管內碎石術導管

“Lepu” VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter

衛部醫器陸輸字第001743號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 09
醫療器材級數第三等級

申請商為 高仕生技有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001743號
申請商
高仕生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24552158
申請商地址
新北市三重區重新路五段646號4樓之2
發證日期
2025 / 07 / 09
有效日期
2030 / 07 / 09
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2025 / 07 / 25

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No.37 Chaoqian Rd., Changping District, 102200 Beijing, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16428

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06941785256081LPCAW25012Vesscrack Coronary Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785256098LPCAW27512Vesscrack Coronary Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785256104LPCAW30012Vesscrack Coronary Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785256128LPCAW35012Vesscrack Coronary Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785256142LPCAW40012Vesscrack Coronary Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262198LPCAW32512VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262211LPCAW37512VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262143LPCAW20012VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262150LPCAW22512VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262167LPCAW25012VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262174LPCAW27512VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262204LPCAW35012VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
06941785262228LPCAW40012VessCrack Coronary IVL Balloon Dilatation Catheter 是 否 否

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