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衛部醫器輸字
許可證編號
028763
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柏朗” 諾心西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統

“B. Braun” Coroflex ISAR Sirolimus-Eluting Coronary Stent System

衛部醫器輸字第028763號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 147 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028763號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2016 / 08 / 12
有效日期
2031 / 08 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 01

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
增加規格:詳如中文仿單核定本。
註銷型號:原105年8月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年1月18日核定之中文說明書,有效期限至115年6月30日止;115年5月12日核定之中文說明書,自115年7月1日生效)。

製造廠

製造商
B. Braun Melsungen AG
國別
德國
廠址
Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany
製造商
Aesculap Chifa Sp. ZO.O.
國別
波蘭
廠址
ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD7463

UDI 型號 共 147 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040469552829065028910DCoroflex® ISAR NEO 2.00 x 9 mm 是 否 否
040469552831185028911DCoroflex® ISAR NEO 2.25 x 9 mm 是 否 否
040469552831565028912DCoroflex® ISAR NEO 2.50 x 9 mm 是 否 否
040469552841225028913DCoroflex® ISAR NEO 2.75 x 9 mm 是 否 否
040469552841465028914DCoroflex® ISAR NEO 3.00 x 9 mm 是 否 否
040469552841605028915DCoroflex® ISAR NEO 3.50 x 9 mm 是 否 否
040469552841845028916DCoroflex® ISAR NEO 4.00 x 9 mm 是 否 否
040469552842075028917DCoroflex® ISAR NEO 2.00 x 12 mm 是 否 否
040469552842215028918DCoroflex® ISAR NEO 2.25 x 12 mm 是 否 否
040469552842455028919DCoroflex® ISAR NEO 2.50 x 12 mm 是 否 否
040469552842835028965DCoroflex® ISAR NEO 4.00 x 38 mm 是 否 否
040469552843135028964DCoroflex® ISAR NEO 3.50 x 38 mm 是 否 否
040469552843375028963DCoroflex® ISAR NEO 3.00 x 38 mm 是 否 否
040469552843515028962DCoroflex® ISAR NEO 2.75 x 38 mm 是 否 否
040469552843755028961DCoroflex® ISAR NEO 2.50 x 38 mm 是 否 否
040469552843995028960DCoroflex® ISAR NEO 2.25 x 38 mm 是 否 否
040469552844125028959DCOROFLEX ISAR NEO 2.00 X 38 MM 是 否 否
040469552844365028958DCoroflex® ISAR NEO 4.00 x 32 mm 是 否 否
040469552844505028957DCoroflex® ISAR NEO 3.50 x 32 mm 是 否 否
040469552845595028956DCoroflex® ISAR NEO 3.00 x 32 mm 是 否 否
040469552845805028955DCoroflex® ISAR NEO 2.75 x 32 mm 是 否 否
040469552846035028920DCoroflex® ISAR NEO 2.75 x 12 mm 是 否 否
040469552846585028921DCoroflex® ISAR NEO 3.00 x 12 mm 是 否 否
040469552846725028922DCoroflex® ISAR NEO 3.50 x 12 mm 是 否 否
040469552846965028954DCoroflex® ISAR NEO 2.50 x 32 mm 是 否 否
040469552847195028923DCoroflex® ISAR NEO 4.00 x 12 mm 是 否 否
040469552847715028924DCoroflex® ISAR NEO 2.00 x 16 mm 是 否 否
040469552848945028953DCoroflex® ISAR NEO 2.25 x 32 mm 是 否 否
040469552849245028952DCoroflex® ISAR NEO 2.00 x 32 mm 是 否 否
040469552849485028951DCoroflex® ISAR NEO 4.00 x 28 mm 是 否 否

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