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衛署醫器輸字
許可證編號019028
許可證編號019028
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G3 套組
MININEPH TM HUMAN IgG3 KIT
衛署醫器輸字第019028號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 05 / 07
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷(2025/09/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019028號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2008 / 05 / 07
- 有效日期
- 2023 / 05 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 08 / 30
這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM:通常在感染初期出現。
- IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
- IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎?
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型:IgG3,可協助臨床診斷人體內IgG3不正常的代謝情況,套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。
- 規格
- ZK008.L.R
- 主成分
- MININEPH HUMAN IgG3 REAGENT
Consisting of monospecific antiserum coated onto polystyrene microparticles. Supplied in lyophilised form, it contains 0.099% sodium azide, 0.1% EACA, 0.05% Proclin TM and 0.01% benzamidine as preservative.
MININEPH IgG3 SWIPE CARD
This is encoded with details of the reaction curve specific to the respective lot of reagent. This card is reagent lot specific and must be used only with this lot of reagent.
MININEPH IgG3 BUFFER
For use with this lot of IgG3 reagent only. Contains 0.099% sodium azide as a preservative.
MININEPH HUMAN IgG3 HIGH AND LOW CONTROL
These consist of pooled normal human sera and are supplied in stabilized liquid form. They contain 0.099% sodium azide, 0.1% EACA and 0.01% benzamidine as preservatives.
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
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