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衛署醫器輸字
許可證編號
019011
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯 c 501 泰能康[a]糖化血紅素A1c第2代生化檢驗試劑

cobas c 501 Tina-quant [a] Hemoglobin A1c Gen.2

衛署醫器輸字第019011號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2015/04/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019011號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2008 / 04 / 22
有效日期
2013 / 04 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2015 / 04 / 15

這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析,AI 輔助整理

糖化血紅素分析是抽血檢驗,測的是過去兩到三個月血糖的平均值,常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。

和日常血糖機差在哪

日常血糖機是扎手指滴血,測的是當下那一刻的血糖,會隨吃飯、運動起伏;糖化血紅素(HbA1c)要抽靜脈血,測的是紅血球上血紅素被糖化的比例,反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同,通常搭配看,不是互相取代。

誰會做到這項檢驗

  • 已知糖尿病的人,用來追蹤長期控制狀況。
  • 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人,醫師會安排檢查。
  • 部分健康檢查套餐會包含這一項。
  • 孕婦的血糖評估,醫師可能依情況安排。

檢驗前要注意什麼

這項檢驗通常不需要空腹,和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂,可能就要空腹,依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外,近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況,可能影響判讀,抽血前可以主動告知。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

試劑和儀器都屬於醫療器材,包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證,其中進口 54 張、國內製造 8 張,來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑,但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。

常見問題

糖化血紅素要空腹嗎?

通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖,不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂,就可能需要空腹,依檢驗單或醫護人員的說明為準。

糖化血紅素正常值是多少?

數值要由醫師依你的狀況判讀,不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間,並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明,不要自己解讀。

糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎?

不行。它反映的是長期平均,看不出一天當中哪個時段偏高或偏低,也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途,通常兩者一起看,才能調整治療。

在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎?

不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器,也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用,要看產品仿單和許可證核准的用途,使用前先問醫師或檢驗人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對全血或溶血液進行活體外血紅素A1c百分比[HbA1c(%)]的定量檢測。
規格
# 04528123 190 : 150 tests
主成分
R1 Antibody reagent
MES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c antibody (bovine serum): ≧0.5 mg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)
R2 Polyhapten reagent
MES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c polyhapten: ≧8 μg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

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