MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018402

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“代首林”25-羥基維生素 D 放射免疫分析試劑

“DiaSorin”25-Hydroxyvitamin D 125I RIA

衛署醫器輸字第018402號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2012 / 07 / 31

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2014/04/15，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018402號
申請商: 泰歷藥品儀器股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30884801
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓
發證日期: 2007 / 07 / 31
有效日期: 2012 / 07 / 31
限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸入
資料異動日期: 2014 / 04 / 16

這類器材是什麼維他命D試驗系統，AI 輔助整理

維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組，不是保健食品，也不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D，這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D，屬於活性形式，臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。

為什麼要驗維生素D

醫師懷疑維生素D缺乏，例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人，醫師可能安排檢測。
要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。

和居家快篩差在哪

這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用，需要搭配指定的免疫分析儀器，操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作，也不適合自己買來驗。

檢驗前後要注意什麼

抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品，依檢驗單位和醫師的指示。
不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣，報告要搭配該院的參考值看。
數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量，怎麼補、補多少要由醫師決定。
正在吃維生素D補充品的人，抽血前先告知醫師或檢驗人員。

常見問題

維他命D試驗系統是什麼？

它是醫療檢驗用的試劑組，放進醫院的免疫分析儀器後，可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D，也不能拿來吃，功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。

驗維生素D要空腹嗎？

不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。

可以買回家自己驗維生素D嗎？

不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程，操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理，目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。

驗出來偏低就是缺乏嗎？

不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間，並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀，有些人數值正常卻有其他問題，判讀請交給醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 用來定量檢測人體中血清或血漿中的25-羥基維生素 D 與其他氫氧化維生素 D 代謝物，以評估維生素 D 缺乏症。
規格: 68100E (100tests)
主成分: 5.Donkey Anti-Goat (DAG) Precipitating Complex：Donkey anti-goat serum, normal goat serum, and polyethylene glycol are diluted in a BSA-borate buffer containing gentamycin sulfate and 0.1% sodium azide.
6. 25-OH-D Controls：Human serum containing 0.1% sodium azide is spiked with the appropriate amounts of 25-OH-D3 to obtain control concentrations within specified ranges. Mix thoroughly and treat as an unknown samples. Control 1 represents a low-normal range and Control 2 represents a high normal range.
7.Acetonitrile：Qualified for use with this kit. This product contains dry natural rubber.

1.25-OH-D NSB/Addition Buffer：Phosphate-gelatin buffer containing 0.1% sodium azide. This component has a dual function. It will serve both as the NSB buffer and as the Addition buffer.
2. 25-OH-D3 Calibrator：Six (25-OH-D3) calibrators at concentrations ranging from 0-100 ng/mL are prediluted in processed human serum containing 0.1% sodium azide.
3. 25-OH-D Antiserum：Goat anti 25-OH-D serum is diluted in phosphate-gelatin buffer containing 0.1% sodium azide.
4. 25-OH-D3 Tracer：An iodinated [125I] analog of 25-OH-D3 is diluted in an ethanol-phosphate buffer.

製造廠

製造商: DIASORIN INC.
國別: 美國
廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082-0285, U.S.A.

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