許可證編號017786
“雅氏”樹脂頸椎融合植入物
“Aesculap”CESPACE PEEK Cervical Fusion Spacer
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 34 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017786號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 09
- 有效日期
- 2032 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 07
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:FJ454P及FJ464P,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原96年3月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.9。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 34 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04038653450213 | FJ404P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X4MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450220 | FJ405P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X5MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450237 | FJ406P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X6MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450244 | FJ407P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X7MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450251 | FJ408P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X8MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450268 | FJ409P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X9MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450275 | FJ410P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X10MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450282 | FJ424P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X4MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450299 | FJ425P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X5MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450305 | FJ426P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X6MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450312 | FJ427P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X7MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450329 | FJ428P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X8MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450336 | FJ429P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X9MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653450343 | FJ430P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X10MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653452958 | FJ421P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X11MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653452965 | FJ422P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 14X12MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653452972 | FJ431P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X11MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653452989 | FJ432P | CESPACE PEEK IMPLANT 5° 16X12MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454631 | FJ455P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X5MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454648 | FJ456P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X6MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454655 | FJ457P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X7MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454662 | FJ458P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X8MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454679 | FJ459P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X9MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454686 | FJ460P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X10MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454693 | FJ461P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X11MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454709 | FJ462P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 14X12MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454723 | FJ465P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 16X5MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454730 | FJ466P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 16X6MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454747 | FJ467P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 16X7MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
| 04038653454754 | FJ468P | CESPACE PEEK IMPLANT 0° 16X8MM ANATOMIC | 是 | 否 | 否 |
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