許可證編號017613
亞培臨床生化免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin G
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（9D99-22）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017613號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2006 / 11 / 22
- 有效日期
- 2026 / 11 / 22
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 09 / 14
這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM：通常在感染初期出現。
- IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
- IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎？
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 可定量分析人類血清或血漿中之Immunoglobulin G.
- 規格
- 9D99-21，以下空白。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格變更為：9D99-22。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- R1: TRIS 100 mmol/L, Polyethylene Glycol 30 g/L, Sodium Azide 0.1%.
R2: Anti-human IgG goat serum 20%, TRIS 100 mmol/L, Sodium Azide 0.1%.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740175184 | 9D99-22 | 9D99-22 ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin G | 否 | 否 | 否 |
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