MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號016354

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

因諾瓦粒線體M2酵素連結免疫分析法檢測系統

QUANTA LiteTM Mitochondria M2 ELISA

衛署醫器輸字第016354號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2011 / 04 / 14

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2012/11/20，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 碩景股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第016354號
申請商: 碩景股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80672330
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
發證日期: 2006 / 04 / 14
有效日期: 2011 / 04 / 14
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2012 / 11 / 20

這類器材是什麼免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
IgM：通常在感染初期出現。
IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎？

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
規格: #708515: 96 determinations
主成分: 1. Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified Mitochondria M2 antigen, (12-1 x 8 wells), with holder in foil package containing desiccants
2. ELISA Negative Control, 1 vial of buffer containing preservative and human serum with no human antibodies to Mitochondria M2, prediluted, 1.2 ml
3. Mitochondria M2 ELISA Low Positive, 1 vial of buffer containing preservative and human serum antibodies to Mitochondria M2, prediluted, 1.2 ml
4. Mitochondria M2 ELISA Low Positive, 1 vial of buffer containing preservative and human serum antibodies to Mitochondria M2, prediluted, 1.2 ml
5. HRP Sample Diluent, 1 vial colored pink containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers and preservative, 50 ml
6. HRP Wash Concentrate, 1 vial of 40x concentrate colored red containing Tris-buffered saline and Tween 20, 25 ml
7. HRP IgG Conjugate, goat, anti-human IgG, 1 vial colored blue containing buffer, protein stabilizers and preservative, 10 ml
8. TMB Chromogen, 1 vial containing stabilizers, 10

製造廠

製造商: INOVA DIANOSTICS, INC.
國別: 美國
廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

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