許可證編號016179
美艾利爾 揣耶濟 八類藥物濫用檢測套組
Alere Triage 8 Panel for Drugs of Abuse
這張許可證已註銷（2023/10/12，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016179號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 21
- 有效日期
- 2021 / 03 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 01
這類器材是什麼 安非他命試驗系統，AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材，屬於臨床毒理學檢驗，不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質，常見是尿液篩檢，也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」，因為兩者結構相近，很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的，是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項，不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同：驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙；這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同：有些是實驗室用試劑組，要搭配儀器操作；有些是快速檢驗試劑，可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同：篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認，不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證，其中 19 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級，拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式，不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件，過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎？
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用，不是給民眾自行操作。就算買得到，篩檢結果也需要專業判讀和後續確認，不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎？
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限，物質濃度太低、檢體採集時間不對，都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有，還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只是初步結果，有些藥物或食物可能造成交叉反應，需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存？
依仿單標示的溫度和保存條件存放，注意有效期限，不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀，開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性檢測尿液中安非它命，巴比妥鹽類，苯二氮，可卡因，美沙酮，鴉片，tetrahydrocanabinol及其代謝物，並在特異的臨界值偵測是否存在tricyclic antidepressants。
- 規格
- #90008: 25 tests#90018: 10 tests。註銷規格：#90018: 10 tests。
- 主成分
- Test cassette:1. Reaction cup(a) Mouse monoclonal antibodies against the major metabolites of Methadone, Benzodiazepines, Cocaine, Amphetamine/Methamphetamine, Tetrahydrocannabinol, Opiates, Barbiturates and Tricyclic Antidepressants lyophilized in a protein matrix containing <0.01% sodium azide (white reagent bead).(b) Drug derivatives conjugated to colloidal gold lyophilized in a protein matrix containing <0.01% sodium azide (purple reagent bead).(c) Lyophilized Tris/Tris x HCI buffer 200 mmol/L (yellow reagent bead).2. Detection areaMouse monoclonal antibodies against the major metabolites of Methadone, Benzodiazepines, Cocaine, Amphetamine/Methamphetamine, Tetrahydrocannabinol, Opiates, Barbiturates and Tricyclic Antidepressants immobilized on a membrane.Wash solution:Boric acid 100 mmol/L Stabilizer 0.02%Sodium chloride 150 mmol/L Sodium azide ≦0.09%
製造廠
- 製造商
- ALERE SAN DIEGO, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5748
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