許可證編號024588
羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
cobas c AMPS2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024588號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 04 / 24
- 有效日期
- 2028 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 05
這類器材是什麼 安非他命試驗系統,AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材,屬於臨床毒理學檢驗,不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質,常見是尿液篩檢,也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」,因為兩者結構相近,很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的,是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項,不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同:驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙;這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同:有些是實驗室用試劑組,要搭配儀器操作;有些是快速檢驗試劑,可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同:篩檢結果只是初步,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證,其中 19 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式,不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件,過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎?
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用,不是給民眾自行操作。就算買得到,篩檢結果也需要專業判讀和後續確認,不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎?
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限,物質濃度太低、檢體採集時間不對,都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有,還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎?
不一定。篩檢陽性只是初步結果,有些藥物或食物可能造成交叉反應,需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存?
依仿單標示的溫度和保存條件存放,注意有效期限,不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀,開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1、規格04939425190變更:本產品係搭配 cobas c 311/501/502系統,在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL和1000ng/mL時,體外定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命(amphetamines)及甲基安非他命(methamphetamines)(使用右旋甲基安非他命校正)。
2、規格08056781190變更:本產品係搭配 cobas c 303/503/703系統,在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL和1000ng/mL時,體外定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命(amphetamines)及甲基安非他命(methamphetamines)(使用右旋甲基安非他命校正)。 - 規格
- 詳如核定之中文說明書(原110年3月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
(一)規格變更:04939425變更為04939425190。
(二)規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630999194 | 04939425190 | cobas c AMPS2 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336120996 | 08056781190 | cobas c AMPS2 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。