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衛署醫器輸字
許可證編號016176
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"賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組

"Sebia" Hydragel IF

衛署醫器輸字第016176號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016176號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2006 / 03 / 21
有效日期
2031 / 03 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 03

這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

  • IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
  • IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
  • IgM：通常在感染初期出現。
  • IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
  • IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

  • 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
  • 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
  • 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
  • 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎？

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
"賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。
規格
Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard mask)Hydragel Double IF K20 (Standard mask)
主成分
Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Acid Violet Stain, Diluent, Fixative Solution (#4380, #4315, #4799, #4815), Mammalian immunoglobulins anti-human gamma heavy chains (#4364, #4734, #4604), Mammalian immunoglobulins anti-human alpha heavy chains (#4363, #4733, #4603), immunoglobulins anti-human mu heavy chains (#4365, #4735, #4605), immunoglobulins anti-human kappa (free and bound) light chains (#4366, #4736, #4606), immunoglobulins anti-human lambda (free and bound) light chains (#4367, #4737, #4607), Destaining solution (#4540), Hydrasys wash solution (#4541), Fluidil (#4587), Applicators, Antisera segments, Filter Papers-Thin, Filter Paper-Thick, Filter Paper Combs, Tris-Barbital Buffer, Applicators 6 teeth (for IF K20) and 15 teeth (for Double IF K20).

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600303183031HYDRAGEL IF K20套組利用洋菜瓊膠在鹼性緩衝液(pH 9.1)中以免疫固定電泳方式測定人類血清中之單株蛋白。血清蛋白經過電泳後，以不同專一性之抗血清進行免疫固定：抗gamma(IgG)、alpha(IgA)、mu(IgM)重鏈與抗kappa及lambda (游離與結合)輕鏈，在免疫固定程序後，沉澱的蛋白質可以acid violet染色，多餘的染色液可以酸性溶液去除。 否 否 否
036073600303633036HYDRAGEL DOUBLE IF K20套組利用洋菜瓊膠在鹼性緩衝液(pH 9.1)中以免疫固定電泳方式測定人類血清中之單株蛋白。血清蛋白經過電泳後，以不同專一性之抗血清進行免疫固定：抗gamma(IgG)、alpha(IgA)、mu(IgM)重鏈與抗kappa及Lambda (游離與結合)輕鏈，在免疫固定程序後，沉澱的蛋白質可以acid violet染色，多餘的染色液可以酸性溶液去除。 否 否 否
036073600430114301HYDRAGEL 1 IF、2 IF、4 IF及9 IF套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。蛋白在鹼性瓊膠上以電永方式分離，並分別使用對 (IgG)、 (IgA)、 (IgM)重鏈、 (游離與結合)及 (游離與結合)輕鏈具專一性之抗血清進行反應，在移除未反應之蛋白質後，免疫沉澱物不是使用acid violet就是使用amidoblack染色，電泳圖以出現疑似單株蛋白專一性反應來評估。 否 否 否
036073600430284302HYDRAGEL 1 IF、2 IF、4 IF及9 IF套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。蛋白在鹼性瓊膠上以電永方式分離，並分別使用對 (IgG)、 (IgA)、 (IgM)重鏈、 (游離與結合)及 (游離與結合)輕鏈具專一性之抗血清進行反應，在移除未反應之蛋白質後，免疫沉澱物不是使用acid violet就是使用amidoblack染色，電泳圖以出現疑似單株蛋白專一性反應來評估。 否 否 否
036073600430424304HYDRAGEL 1 IF、2 IF、4 IF及9 IF套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。蛋白在鹼性瓊膠上以電永方式分離，並分別使用對 (IgG)、 (IgA)、 (IgM)重鏈、 (游離與結合)及 (游離與結合)輕鏈具專一性之抗血清進行反應，在移除未反應之蛋白質後，免疫沉澱物不是使用acid violet就是使用amidoblack染色，電泳圖以出現疑似單株蛋白專一性反應來評估。 否 否 否
036073600430974309HYDRAGEL 1 IF、2 IF、4 IF及9 IF套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。蛋白在鹼性瓊膠上以電永方式分離，並分別使用對 (IgG)、 (IgA)、 (IgM)重鏈、 (游離與結合)及 (游離與結合)輕鏈具專一性之抗血清進行反應，在移除未反應之蛋白質後，免疫沉澱物不是使用acid violet就是使用amidoblack染色，電泳圖以出現疑似單株蛋白專一性反應來評估。 否 否 否
036073600431584315抗血清與固定液的包裝，SEBIA，PN 4315，含有5瓶抗血清與1瓶固定液，每瓶1 ml，它們在免疫固定程序中對動力模板具專一性。 否 否 否
036073600454044540去染色原液(SEBIA，PN 4540，10瓶，每瓶100 ml) 否 否 否
036073600454114541每一瓶HYDRASYS沖洗原液(SEBIA，PN4541，10瓶，每瓶80 ml) 否 否 否
036073600458794587檢體稀釋液(SEBIA，PN 4587，1瓶，5 ml) 否 否 否
036073600480474804HYDRAGEL 1 IF、2 IF、4 IF及9 IF套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。蛋白在鹼性瓊膠上以電泳方式分離，並分別使用對 (IgG)、 (IgA)、 (IgM)重鏈、(游離與結合)及(游離與結合)輕鏈具專一性之抗血清進行反應，在移除未反應之蛋白質後，免疫沉澱物不是使用acid violet就是使用amidoblack染色，電泳圖以出現疑似單株蛋白專一性反應來評估。 否 否 否
036073600481534815使用在免疫固定法，標準模板 SEBIA PN 4815上的抗血清與固定液的套組，含有5瓶抗血清，抗-免疫球蛋白G、抗-免疫球蛋白A、抗-免疫球蛋白M、抗-Kappa（游離型或結合型輕鏈）及抗-Lamda（游離型或結合型輕鏈），每瓶1ml，與1瓶固定液，每瓶2.5 ml，它們在免疫固定程序中對1、2、4、9模板具專一性。 否 否 否

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