MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號006738
許可證編號006738
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
百捷優邁血紅素檢驗系統
BeneCheck Uni Hemoglobin Monitoring System
衛部醫器製字第006738號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 勤立生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006738號
- 申請商
- 勤立生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16779618
- 申請商地址
- 新北市新莊區中正路669號7樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 24
- 有效日期
- 2030 / 09 / 24
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 29
這類器材是什麼 全血血紅素分析,AI 輔助整理
全血血紅素分析器材,是用一滴指尖血測量血液中血紅素濃度的體外診斷器材,通常做成一台小機器加一片試紙,幾分鐘就能看到數值。
它跟捐血車或診所驗的差在哪
診所或捐血單位用的檢驗,多半是抽靜脈血送到檢驗科,用大型儀器測,準確度高,結果會寫在報告上。這類居家器材用的是指尖微血管血,方便、快,但數值可能和靜脈血有些差距,適合自己追蹤變化,不適合當成診斷依據。
誰會用到它
- 已知有貧血或慢性病、需要定期追蹤血紅素的人。
- 捐血前後想自己留意數值的人。
- 月經量多、飲食偏食,想了解自己血紅素狀況的人。
- 要注意:數值異常不代表一定有病,還是要由醫師判斷。
怎麼挑
先確認包裝上有醫療器材許可證字號。這類產品常和血糖、膽固醇做成同一台多功能機,買之前想清楚自己需不需要其他項目,因為試紙是分開買的,機器便宜不代表長期花費低。試紙要挑買得到、效期夠長的。
- 看許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認試紙和機器是同一家、同一型號,不同型號通常不能混用。
- 注意試紙保存條件,有些要防潮、避光。
- 採血針等耗材也要選有許可證的。
怎麼用才準
- 照說明書操作,採血前把手洗乾淨、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
- 採血量要足夠,不足容易出現誤差或錯誤訊息。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 機器要定期用校正液或品管液確認,依說明書建議的頻率。
- 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、喘、心悸,請就醫。
常見問題
全血血紅素分析是什麼?
它是一種體外診斷器材,用指尖採一滴血,放進試紙再插入讀取機,幾分鐘後顯示血紅素數值。用途是讓人在家或診間快速知道自己的血紅素大概多少,不是用來確診疾病。
居家測的血紅素準嗎?
不一定和檢驗科一樣準。指尖血和靜脈血本來就有差異,操作手法、採血量、試紙保存都會影響結果。它的價值在於同一台機器、同一種試紙長期追蹤趨勢,數值有疑慮時仍要抽血複驗。
血紅素試紙可以跟血糖試紙共用一台機器嗎?
要看機器設計。有些多功能監測系統同一台可讀血糖、膽固醇、血紅素,但每種項目要用對應的試紙,不能拿血糖試紙測血紅素。買之前確認自己要測的項目都有對應試紙。
測出來偏低就是貧血嗎?
不一定。一次數值偏低可能和採血不足、試紙受潮、手部有水有關,也可能是真的偏低。血紅素偏低的原因很多,包括缺鐵、慢性病、遺傳等,需要醫師搭配其他檢查判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 百捷優邁血紅素檢驗系統適用於檢驗全血中血紅素的濃度。試片搭配檢驗儀以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血紅素試片檢測新鮮指尖血內血紅素的濃度。本系統適宜使用者居家自我檢測及醫療照護專業人員在診間使用。不適用於新生兒檢測。
- 規格
- 1. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH01D)、百捷血紅素試片(型號:BK-H2):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、血紅素品管液;2. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH010)、百捷血紅素試片(型號:BK-H2):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、血紅素品管液;3. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH01D)、採血筆;4. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH010)、採血筆;5. 百捷血紅素試片(型號:BK-H2):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒。
標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年11月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。
新增型號BSH020及BSH02D,醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月27日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 勤立生物科技股份有限公司新北廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區中正路669號6、7樓
- 製造許可登錄編號
- GMP2020
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。