許可證編號033551
“醫福”乾式血紅素測定系統
“EKF” Hemo Control Measuring System
申請商為 艾慕思生物科技股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033551號
- 申請商
- 艾慕思生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12669816
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街46號6樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 03
- 有效日期
- 2030 / 09 / 03
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 17
這類器材是什麼 全血血紅素分析,AI 輔助整理
全血血紅素分析器材,是用一滴指尖血測量血液中血紅素濃度的體外診斷器材,通常做成一台小機器加一片試紙,幾分鐘就能看到數值。
它跟捐血車或診所驗的差在哪
診所或捐血單位用的檢驗,多半是抽靜脈血送到檢驗科,用大型儀器測,準確度高,結果會寫在報告上。這類居家器材用的是指尖微血管血,方便、快,但數值可能和靜脈血有些差距,適合自己追蹤變化,不適合當成診斷依據。
誰會用到它
- 已知有貧血或慢性病、需要定期追蹤血紅素的人。
- 捐血前後想自己留意數值的人。
- 月經量多、飲食偏食,想了解自己血紅素狀況的人。
- 要注意:數值異常不代表一定有病,還是要由醫師判斷。
怎麼挑
先確認包裝上有醫療器材許可證字號。這類產品常和血糖、膽固醇做成同一台多功能機,買之前想清楚自己需不需要其他項目,因為試紙是分開買的,機器便宜不代表長期花費低。試紙要挑買得到、效期夠長的。
- 看許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認試紙和機器是同一家、同一型號,不同型號通常不能混用。
- 注意試紙保存條件,有些要防潮、避光。
- 採血針等耗材也要選有許可證的。
怎麼用才準
- 照說明書操作,採血前把手洗乾淨、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
- 採血量要足夠,不足容易出現誤差或錯誤訊息。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 機器要定期用校正液或品管液確認,依說明書建議的頻率。
- 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、喘、心悸,請就醫。
常見問題
全血血紅素分析是什麼?
它是一種體外診斷器材,用指尖採一滴血,放進試紙再插入讀取機,幾分鐘後顯示血紅素數值。用途是讓人在家或診間快速知道自己的血紅素大概多少,不是用來確診疾病。
居家測的血紅素準嗎?
不一定和檢驗科一樣準。指尖血和靜脈血本來就有差異,操作手法、採血量、試紙保存都會影響結果。它的價值在於同一台機器、同一種試紙長期追蹤趨勢,數值有疑慮時仍要抽血複驗。
血紅素試紙可以跟血糖試紙共用一台機器嗎?
要看機器設計。有些多功能監測系統同一台可讀血糖、膽固醇、血紅素,但每種項目要用對應的試紙,不能拿血糖試紙測血紅素。買之前確認自己要測的項目都有對應試紙。
測出來偏低就是貧血嗎?
不一定。一次數值偏低可能和採血不足、試紙受潮、手部有水有關,也可能是真的偏低。血紅素偏低的原因很多,包括缺鐵、慢性病、遺傳等,需要醫師搭配其他檢查判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於定量測定人體血液中血紅蛋白(Hb)的濃度。
- 規格
- 3040-0010-0218, 3000-3012-0765, 3000-3013-0278, 3000-6121, 3000-6128, 3000-6138,以下空白。
製造廠
- 製造商
- EKF-diagnostic GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10290
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048534000000 | 3000-6121 | Control Solution, 1 mL in dropper bottle | 否 | 否 | 否 |
| 04048534000031 | 3000-3012-0765 | Assay reagent for measurement of hemoglobin, Box of 50 pcs., 4 boxes in 1 packaging. | 是 | 否 | 否 |
| 04048534000062 | 3000-6128 | Control Solution (Set of 2 dropper bottles 1 mL with 1x Hb-con norm, 1x Hb-con high) | 否 | 否 | 否 |
| 04048534001304 | 3000-6138 | Control cuvette with auxiliaries for use (1x control cuvette, 2x cleaner, 1x Hb-con norm control material) | 否 | 否 | 否 |
| 04048534001359 | 3000-3013-0278 | Assay reagent for measurment of hemoglobin, Packaging of 50 x 1 pc, single packed | 是 | 否 | 否 |
| 04048534001496 | 3040-0010-0218 | Hemoglobin Analyzer | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。