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衛部醫器輸字
許可證編號
033551
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“醫福”乾式血紅素測定系統

“EKF” Hemo Control Measuring System

衛部醫器輸字第033551號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾慕思生物科技股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033551號
申請商
艾慕思生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12669816
申請商地址
臺北市內湖區洲子街46號6樓
發證日期
2020 / 09 / 03
有效日期
2030 / 09 / 03
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 17

這類器材是什麼 全血血紅素分析,AI 輔助整理

全血血紅素分析器材,是用一滴指尖血測量血液中血紅素濃度的體外診斷器材,通常做成一台小機器加一片試紙,幾分鐘就能看到數值。

它跟捐血車或診所驗的差在哪

診所或捐血單位用的檢驗,多半是抽靜脈血送到檢驗科,用大型儀器測,準確度高,結果會寫在報告上。這類居家器材用的是指尖微血管血,方便、快,但數值可能和靜脈血有些差距,適合自己追蹤變化,不適合當成診斷依據。

誰會用到它

  • 已知有貧血或慢性病、需要定期追蹤血紅素的人。
  • 捐血前後想自己留意數值的人。
  • 月經量多、飲食偏食,想了解自己血紅素狀況的人。
  • 要注意:數值異常不代表一定有病,還是要由醫師判斷。

怎麼挑

先確認包裝上有醫療器材許可證字號。這類產品常和血糖、膽固醇做成同一台多功能機,買之前想清楚自己需不需要其他項目,因為試紙是分開買的,機器便宜不代表長期花費低。試紙要挑買得到、效期夠長的。

  • 看許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 確認試紙和機器是同一家、同一型號,不同型號通常不能混用。
  • 注意試紙保存條件,有些要防潮、避光。
  • 採血針等耗材也要選有許可證的。

怎麼用才準

  • 照說明書操作,採血前把手洗乾淨、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
  • 採血量要足夠,不足容易出現誤差或錯誤訊息。
  • 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
  • 機器要定期用校正液或品管液確認,依說明書建議的頻率。
  • 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、喘、心悸,請就醫。

常見問題

全血血紅素分析是什麼?

它是一種體外診斷器材,用指尖採一滴血,放進試紙再插入讀取機,幾分鐘後顯示血紅素數值。用途是讓人在家或診間快速知道自己的血紅素大概多少,不是用來確診疾病。

居家測的血紅素準嗎?

不一定和檢驗科一樣準。指尖血和靜脈血本來就有差異,操作手法、採血量、試紙保存都會影響結果。它的價值在於同一台機器、同一種試紙長期追蹤趨勢,數值有疑慮時仍要抽血複驗。

血紅素試紙可以跟血糖試紙共用一台機器嗎?

要看機器設計。有些多功能監測系統同一台可讀血糖、膽固醇、血紅素,但每種項目要用對應的試紙,不能拿血糖試紙測血紅素。買之前確認自己要測的項目都有對應試紙。

測出來偏低就是貧血嗎?

不一定。一次數值偏低可能和採血不足、試紙受潮、手部有水有關,也可能是真的偏低。血紅素偏低的原因很多,包括缺鐵、慢性病、遺傳等,需要醫師搭配其他檢查判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於定量測定人體血液中血紅蛋白(Hb)的濃度。
規格
3040-0010-0218, 3000-3012-0765, 3000-3013-0278, 3000-6121, 3000-6128, 3000-6138,以下空白。

製造廠

製造商
EKF-diagnostic GmbH
國別
德國
廠址
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造許可登錄編號
QSD10290

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040485340000003000-6121Control Solution, 1 mL in dropper bottle 否 否 否
040485340000313000-3012-0765Assay reagent for measurement of hemoglobin, Box of 50 pcs., 4 boxes in 1 packaging. 是 否 否
040485340000623000-6128Control Solution (Set of 2 dropper bottles 1 mL with 1x Hb-con norm, 1x Hb-con high) 否 否 否
040485340013043000-6138Control cuvette with auxiliaries for use (1x control cuvette, 2x cleaner, 1x Hb-con norm control material) 否 否 否
040485340013593000-3013-0278Assay reagent for measurment of hemoglobin, Packaging of 50 x 1 pc, single packed 是 否 否
040485340014963040-0010-0218Hemoglobin Analyzer 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。