許可證編號004497
“泰德”腰椎內固定系統
Tend Lumbar Fixation System
申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 1,023 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004497號
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24471156
- 申請商地址
- 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
- 發證日期
- 2014 / 02 / 24
- 有效日期
- 2029 / 09 / 22
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 10
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤及效能變更:詳如中文仿單核定本(原103年3月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
型號變更、增加規格、規格變更、仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年11月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年9月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.9。
製造廠
- 製造商
- 寶億生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
- 製造許可登錄編號
- QMS1086
UDI 型號 共 1,023 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719883851390 | 320-5517 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851406 | 320-5520 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851413 | 320-5522 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851420 | 320-5525 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851437 | 320-5527 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851444 | 320-5530 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851451 | 320-5535 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851468 | 320-5540 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851475 | 320-5545 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851482 | 320-5548 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851505 | 320-6040 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851512 | 320-6050 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851529 | 320-6060 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851536 | 320-6070 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851543 | 320-6080 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851550 | 320-6090 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851567 | 320-6100 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851574 | 320-6110 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851581 | 320-6130 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851598 | 320-6150 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851604 | 320-6170 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851611 | 320-6200 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851628 | 320-6250 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851635 | 320-6300 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851642 | 320-6350 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851659 | 320-6400 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851666 | 320-6450 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851673 | 330-6004 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851680 | 330-6005 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883851697 | 330-6006 | 本產品用於脊椎節段的穩定,適用於胸椎、腰椎、薦椎(T2-S1)。 | 是 | 否 | 否 |
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