台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
004460
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

益紅測血紅素測試儀

HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter

衛部醫器製字第004460號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 五鼎生物技術股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004460號
申請商
五鼎生物技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16130182
申請商地址
新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
發證日期
2014 / 04 / 28
有效日期
2029 / 04 / 28
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 01 / 25

這類器材是什麼 全血血紅素分析,AI 輔助整理

全血血紅素分析器材,是用一滴指尖血測量血液中血紅素濃度的體外診斷器材,通常做成一台小機器加一片試紙,幾分鐘就能看到數值。

它跟捐血車或診所驗的差在哪

診所或捐血單位用的檢驗,多半是抽靜脈血送到檢驗科,用大型儀器測,準確度高,結果會寫在報告上。這類居家器材用的是指尖微血管血,方便、快,但數值可能和靜脈血有些差距,適合自己追蹤變化,不適合當成診斷依據。

誰會用到它

  • 已知有貧血或慢性病、需要定期追蹤血紅素的人。
  • 捐血前後想自己留意數值的人。
  • 月經量多、飲食偏食,想了解自己血紅素狀況的人。
  • 要注意:數值異常不代表一定有病,還是要由醫師判斷。

怎麼挑

先確認包裝上有醫療器材許可證字號。這類產品常和血糖、膽固醇做成同一台多功能機,買之前想清楚自己需不需要其他項目,因為試紙是分開買的,機器便宜不代表長期花費低。試紙要挑買得到、效期夠長的。

  • 看許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 確認試紙和機器是同一家、同一型號,不同型號通常不能混用。
  • 注意試紙保存條件,有些要防潮、避光。
  • 採血針等耗材也要選有許可證的。

怎麼用才準

  • 照說明書操作,採血前把手洗乾淨、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
  • 採血量要足夠,不足容易出現誤差或錯誤訊息。
  • 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
  • 機器要定期用校正液或品管液確認,依說明書建議的頻率。
  • 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、喘、心悸,請就醫。

常見問題

全血血紅素分析是什麼?

它是一種體外診斷器材,用指尖採一滴血,放進試紙再插入讀取機,幾分鐘後顯示血紅素數值。用途是讓人在家或診間快速知道自己的血紅素大概多少,不是用來確診疾病。

居家測的血紅素準嗎?

不一定和檢驗科一樣準。指尖血和靜脈血本來就有差異,操作手法、採血量、試紙保存都會影響結果。它的價值在於同一台機器、同一種試紙長期追蹤趨勢,數值有疑慮時仍要抽血複驗。

血紅素試紙可以跟血糖試紙共用一台機器嗎?

要看機器設計。有些多功能監測系統同一台可讀血糖、膽固醇、血紅素,但每種項目要用對應的試紙,不能拿血糖試紙測血紅素。買之前確認自己要測的項目都有對應試紙。

測出來偏低就是貧血嗎?

不一定。一次數值偏低可能和採血不足、試紙受潮、手部有水有關,也可能是真的偏低。血紅素偏低的原因很多,包括缺鐵、慢性病、遺傳等,需要醫師搭配其他檢查判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為體外診斷醫療器材,需搭配益紅測血紅素測試片使用,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。
規格
包裝內含:益紅測血紅素測試儀一台,以下空白。
變更項目:新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
五鼎生物技術股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造許可登錄編號
QMS0603

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04713648762341搭配益紅測血紅素測試片使用血紅素測試儀一台,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用 否 否 否
24713648762345搭配益紅測血紅素測試片使用血紅素測試儀一台,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。