許可證編號004460
益紅測血紅素測試儀
HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter
申請商為 五鼎生物技術股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004460號
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16130182
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 發證日期
- 2014 / 04 / 28
- 有效日期
- 2029 / 04 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 25
這類器材是什麼 全血血紅素分析,AI 輔助整理
全血血紅素分析器材,是用一滴指尖血測量血液中血紅素濃度的體外診斷器材,通常做成一台小機器加一片試紙,幾分鐘就能看到數值。
它跟捐血車或診所驗的差在哪
診所或捐血單位用的檢驗,多半是抽靜脈血送到檢驗科,用大型儀器測,準確度高,結果會寫在報告上。這類居家器材用的是指尖微血管血,方便、快,但數值可能和靜脈血有些差距,適合自己追蹤變化,不適合當成診斷依據。
誰會用到它
- 已知有貧血或慢性病、需要定期追蹤血紅素的人。
- 捐血前後想自己留意數值的人。
- 月經量多、飲食偏食,想了解自己血紅素狀況的人。
- 要注意:數值異常不代表一定有病,還是要由醫師判斷。
怎麼挑
先確認包裝上有醫療器材許可證字號。這類產品常和血糖、膽固醇做成同一台多功能機,買之前想清楚自己需不需要其他項目,因為試紙是分開買的,機器便宜不代表長期花費低。試紙要挑買得到、效期夠長的。
- 看許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認試紙和機器是同一家、同一型號,不同型號通常不能混用。
- 注意試紙保存條件,有些要防潮、避光。
- 採血針等耗材也要選有許可證的。
怎麼用才準
- 照說明書操作,採血前把手洗乾淨、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
- 採血量要足夠,不足容易出現誤差或錯誤訊息。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 機器要定期用校正液或品管液確認,依說明書建議的頻率。
- 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、喘、心悸,請就醫。
常見問題
全血血紅素分析是什麼?
它是一種體外診斷器材,用指尖採一滴血,放進試紙再插入讀取機,幾分鐘後顯示血紅素數值。用途是讓人在家或診間快速知道自己的血紅素大概多少,不是用來確診疾病。
居家測的血紅素準嗎?
不一定和檢驗科一樣準。指尖血和靜脈血本來就有差異,操作手法、採血量、試紙保存都會影響結果。它的價值在於同一台機器、同一種試紙長期追蹤趨勢,數值有疑慮時仍要抽血複驗。
血紅素試紙可以跟血糖試紙共用一台機器嗎?
要看機器設計。有些多功能監測系統同一台可讀血糖、膽固醇、血紅素,但每種項目要用對應的試紙,不能拿血糖試紙測血紅素。買之前確認自己要測的項目都有對應試紙。
測出來偏低就是貧血嗎?
不一定。一次數值偏低可能和採血不足、試紙受潮、手部有水有關,也可能是真的偏低。血紅素偏低的原因很多,包括缺鐵、慢性病、遺傳等,需要醫師搭配其他檢查判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外診斷醫療器材,需搭配益紅測血紅素測試片使用,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。
- 規格
- 包裝內含:益紅測血紅素測試儀一台,以下空白。
變更項目:新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 製造許可登錄編號
- QMS0603
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04713648762341 | 搭配益紅測血紅素測試片使用 | 血紅素測試儀一台,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 24713648762345 | 搭配益紅測血紅素測試片使用 | 血紅素測試儀一台,可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外,也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。