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衛署醫器輸字
許可證編號
021431
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

波特捷自動擴張式頸動脈支架系統

"Medtronic" Protégé RX Self-expanding Carotid Stent Systems

衛署醫器輸字第021431號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 06
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 48 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021431號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2010 / 09 / 06
有效日期
2030 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 01

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本(原99年9月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格
詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年7月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Medtronic, Inc.
國別
美國
廠址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12017

UDI 型號 共 48 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000183721SEPX-10-20-135STENT SEPX-10-20-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183738SEPX-10-30-135STENT SEPX-10-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183745SEPX-10-40-135STENT SEPX-10-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183752SEPX-10-60-135STENT SEPX-10-60-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183769SEPX-10-7-30-135STENT SEPX-10-7-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183776SEPX-10-7-40-135STENT SEPX-10-7-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183783SEPX-6-20-135STENT SEPX-6-20-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183790SEPX-6-30-135STENT SEPX-6-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183806SEPX-6-40-135STENT SEPX-6-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183813SEPX-6-60-135STENT SEPX-6-60-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183820SEPX-7-20-135STENT SEPX-7-20-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183837SEPX-7-30-135STENT SEPX-7-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183844SEPX-7-40-135STENT SEPX-7-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183851SEPX-7-60-135STENT SEPX-7-60-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183868SEPX-8-20-135STENT SEPX-8-20-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183875SEPX-8-30-135STENT SEPX-8-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183882SEPX-8-40-135STENT SEPX-8-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183899SEPX-8-6-30-135STENT SEPX-8-6-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183905SEPX-8-6-40-135STENT SEPX-8-6-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183912SEPX-8-60-135STENT SEPX-8-60-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183929SEPX-9-20-135STENT SEPX-9-20-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183936SEPX-9-30-135STENT SEPX-9-30-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183943SEPX-9-40-135STENT SEPX-9-40-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000183950SEPX-9-60-135STENT SEPX-9-60-135 PROTÉGÉ RX V01 是 否 否
00763000762506SEPX-6-20-135STENT SEPX-6-20-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否
00763000762513SEPX-6-30-135STENT SEPX-6-30-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否
00763000762520SEPX-6-40-135STENT SEPX-6-40-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否
00763000762537SEPX-6-60-135STENT SEPX-6-60-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否
00763000762544SEPX-7-20-135STENT SEPX-7-20-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否
00763000762551SEPX-7-30-135STENT SEPX-7-30-135 PROTÉGÉ RX V04 是 否 否

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