許可證編號021425
“歐卓登特”多頻率發光二極體光固化燈
“Ultradent” VALO LED CURING LIGHT
申請商為 同鼎有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021425號
- 申請商
- 同鼎有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84384629
- 申請商地址
- 新北市三重區三和路四段111-33號10樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 03
- 有效日期
- 2030 / 09 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 27
這類器材是什麼 聚合用紫外線活化器,AI 輔助整理
聚合用紫外線活化器就是牙科常說的「光固化燈」,用來照射補牙樹脂,讓它從軟的變成硬的。它不接觸傷口、不進入人體,是診間裡的設備。
它到底在照什麼
補牙用的樹脂是膏狀的,醫師把樹脂填進窩洞、塑形好之後,用這台燈照幾十秒,樹脂就會硬化定型。沒有這一步,補上去的樹脂不會固定。同樣的原理也用在黏著劑、窩溝封填、部分假牙的黏合。
和一般紫外線燈差在哪
名字裡有「紫外線」,但牙科用的是特定波長的光,常見是藍光,不是拿來殺菌或曬黑的那種。它照的是樹脂,不是牙齒本身。所以不能拿家用紫外燈、美甲光療燈來取代,波長和強度對不上,樹脂照不硬。
診間裡怎麼確認它正常
- 燈頭出光面要乾淨,沾到樹脂或黏膠會擋光,照度會掉。
- 多數機型有護目鏡或遮光罩,操作時醫師和助理會戴濾光眼鏡,避免藍光直視。
- 有些機型會顯示照射秒數或測光模式,用來確認輸出還夠不夠。
- 燈管或 LED 會老化,診所通常會定期用測光計檢查,不足就送修或換燈。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 30 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否還有效。
常見問題
光固化燈可以自己買回家用嗎?
不建議。這類器材是給牙科診間搭配樹脂使用的,一般民眾沒有可補的樹脂材料,也沒有受過操作訓練。自行購買不但用不到,還可能因藍光直視傷眼。
光固化燈需要消毒嗎?
不一定,看使用方式。多數機型不會直接接觸病人的口腔黏膜,外殼和握把用診所慣用的表面消毒方式擦拭即可。如果燈頭會伸進口內、可能碰到黏膜,就要依仿單和感染管制規定處理。
照越久樹脂就越硬嗎?
不一定。每種樹脂有建議的照射時間和所需能量,照太久不會更硬,反而可能讓醫師誤判。時間要依樹脂仿單和燈的輸出強度決定,不是越久越好。
燈看起來還會亮,就是正常的嗎?
不一定。LED 或燈管老化時,肉眼還是看得到藍光,但輸出能量可能已經不足,樹脂照不硬。診所通常會用測光計定期檢查,一般民眾無法從外觀判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5919, 5930以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年9月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:5938,以下空白-114.4.15。
製造廠
- 製造商
- ULTRADENT PRODUCTS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH 84095 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3840
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