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衛部醫器輸字
許可證編號
034796
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特”藍階牙科用固化燈

“Ivoclar Vivadent” Bluephase PowerCure

衛部醫器輸字第034796號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(667092AA)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034796號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2021 / 07 / 29
有效日期
2031 / 07 / 29
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 04 / 09

這類器材是什麼 聚合用紫外線活化器,AI 輔助整理

聚合用紫外線活化器就是牙科常說的「光固化燈」,用來照射補牙樹脂,讓它從軟的變成硬的。它不接觸傷口、不進入人體,是診間裡的設備。

它到底在照什麼

補牙用的樹脂是膏狀的,醫師把樹脂填進窩洞、塑形好之後,用這台燈照幾十秒,樹脂就會硬化定型。沒有這一步,補上去的樹脂不會固定。同樣的原理也用在黏著劑、窩溝封填、部分假牙的黏合。

和一般紫外線燈差在哪

名字裡有「紫外線」,但牙科用的是特定波長的光,常見是藍光,不是拿來殺菌或曬黑的那種。它照的是樹脂,不是牙齒本身。所以不能拿家用紫外燈、美甲光療燈來取代,波長和強度對不上,樹脂照不硬。

診間裡怎麼確認它正常

  • 燈頭出光面要乾淨,沾到樹脂或黏膠會擋光,照度會掉。
  • 多數機型有護目鏡或遮光罩,操作時醫師和助理會戴濾光眼鏡,避免藍光直視。
  • 有些機型會顯示照射秒數或測光模式,用來確認輸出還夠不夠。
  • 燈管或 LED 會老化,診所通常會定期用測光計檢查,不足就送修或換燈。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 30 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否還有效。

常見問題

光固化燈可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材是給牙科診間搭配樹脂使用的,一般民眾沒有可補的樹脂材料,也沒有受過操作訓練。自行購買不但用不到,還可能因藍光直視傷眼。

光固化燈需要消毒嗎?

不一定,看使用方式。多數機型不會直接接觸病人的口腔黏膜,外殼和握把用診所慣用的表面消毒方式擦拭即可。如果燈頭會伸進口內、可能碰到黏膜,就要依仿單和感染管制規定處理。

照越久樹脂就越硬嗎?

不一定。每種樹脂有建議的照射時間和所需能量,照太久不會更硬,反而可能讓醫師誤判。時間要依樹脂仿單和燈的輸出強度決定,不是越久越好。

燈看起來還會亮,就是正常的嗎?

不一定。LED 或燈管老化時,肉眼還是看得到藍光,但輸出能量可能已經不足,樹脂照不硬。診所通常會用測光計定期檢查,一般民眾無法從外觀判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
註銷規格:667093,以下空白-114.12.17。

製造廠

製造商
Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
國別
奧地利
廠址
Bremschlstrasse 16, 6706 Burs, Austria
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12723
製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, 9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07615208458787667092AABluephase PowerCure 100-240V 否 否 否

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