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衛署醫器輸字
許可證編號
021065
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛爾康”玻璃體暨視網膜手術系統

“Alcon” Constellation Vision System

衛署醫器輸字第021065號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,收錄 34 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021065號
申請商
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20916488
申請商地址
臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
發證日期
2010 / 06 / 02
有效日期
2030 / 06 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 28

這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理

晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。

它在手術裡做什麼

白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。

一台機器包含哪些東西

主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。

  • 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
  • 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
  • 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
  • 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。

和雷射白內障手術差在哪

兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。

病人需要知道的事

這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。

  • 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
  • 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
  • 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。

常見問題

晶體乳化儀手術會痛嗎?

通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。

晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?

不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。

手術用的配件會重複使用嗎?

多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。

晶體乳化儀手術後多久可以恢復?

不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:562-1360-501、562-1362-501、8065751573、8065751444、8065751445、8065797105、8065797005、8065751584及8065751562。註銷規格:8065751561。註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Alcon Research, LLC
國別
美國
廠址
15800 ALTON PARKWAY,IRVINE,CALIFORNIA 92618-3818 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4343

UDI 型號 共 34 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003806575035208065750352手術耗材配件:同軸前房玻璃體灌注套管 是 否 否
003806575097138065750971手術耗材配件:20GA照明光纖探頭 是 否 否
003806575097518065750975手術耗材配件:20GA照明光纖探頭 是 否 否
003806575097828065750978手術耗材配件:25GA直式雷射光纖探頭 是 否 否
003806575098058065750980手術耗材配件:雷射光纖探頭107-S 是 否 否
003806575098508065750985手術耗材配件:無線射頻電射光纖探頭104-C 是 否 否
003806575098988065750989手術耗材配件:無線射頻電射光纖探頭102-C 是 否 否
003806575099048065750990手術耗材配件:無線射頻電射光纖探頭102-C 是 否 否
003806575099118065750991手術耗材配件:23GA無線射頻雷射光纖探頭 是 否 否
003806575100308065751003手術耗材配件:附件,照明光纖探頭 - 子彈型遮罩末端有勾針 是 否 否
003806575105118065751051手術耗材配件:被動式醫師用濾光鏡 是 否 否
003806575111368065751113手術耗材配件:23GA可彎式雷射光纖探頭 是 否 否
003806575111438065751114手術耗材配件:25GA可彎式雷射光纖探頭 是 否 否
003806575115018065751150Constellation Vision Systm: Constellation Table Top 是 否 否
003806575118468065751184手術耗材配件:23GA廣角彎式雷射光纖探頭- 無線射頻 是 否 否
003806575118538065751185手術耗材配件:25GA廣角彎式雷射光纖探頭- 無線射頻 是 否 否
00380657514472806575144723GA加強型穿刺系統3 ea 是 否 否
003806575145028065751450Constellation Vision Systm: Constellation Embedded Laser 是 否 否
003806575145198065751451Constellation Vision Systm: Constellation Base 是 否 否
003806575145268065751452Constellation Vision Systm: Constellation Auxiliary Illuminator 是 否 否
00380657514861806575148625+廣角照明光纖 是 否 否
003806575153948065751539Constellation Vision Systm: Tray Arm Assembly 是 否 否
003806575154008065751540Constellation Vision Systm: Ballast 是 否 否
003806575154178065751541Constellation Vision Systm: Tray Arm Support Column 是 否 否
00380657515721806575157225GA照明光纖附薄膜鉤 是 否 否
00380657515769806575157623GA照明光纖附薄膜鉤 是 否 否
00380657515776806575157725GA枝形吊燈照明 是 否 否
00380657515851806575158523GA閥門式穿刺系統1 ea 是 否 否
00380657515905806575159023GA可彎式照明圓弧型雷射光纖探頭 是 否 否
00380657515912806575159125GA可彎式照明圓弧型雷射光纖探頭 是 否 否

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