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衛署醫器輸字
許可證編號
021059
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”支氣管鏡

“Karl Storz” Bronchoscope

衛署醫器輸字第021059號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021059號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2010 / 05 / 27
有效日期
2030 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 30

這類器材是什麼 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件,AI 輔助整理

支氣管鏡是一根可彎曲或硬式的細管,從嘴巴或鼻子伸進氣管和支氣管,讓醫師直接看到裡面的狀況,也能順便採樣或治療。它屬於醫療器材,不是民眾自己買來用的東西。

軟式和硬式差在哪

軟式支氣管鏡前端可彎曲,管徑較細,通常清醒時就能做,主要用來檢查、切片、抽吸。硬式支氣管鏡是一根直的硬管,必須在全身麻醉下由醫師操作,主要用來處理異物、大量出血或放置支架這類需要較大工作通道的情況。兩者用途不同,不是誰比較好。

管子裡還能做什麼

支氣管鏡不只是「看」,它是一個工作平台,很多處置是透過它伸進去的器械完成的。

  • 切片與採樣:用活體組織夾、抽吸針取得氣管或肺部組織,送病理化驗。
  • 超音波導引:內視鏡前端加超音波探頭,能看到氣管壁外的淋巴結或腫瘤,再決定從哪裡下針。
  • 擴張與打通:用穿刺擴張導管處理氣管狹窄。
  • 異物夾取:用異物鉗把嗆入的異物取出。

誰會用到它

  • 長期咳嗽、咳血、影像檢查發現肺部異常,需要進一步確認原因。
  • 懷疑氣管或支氣管內有腫瘤,需要切片化驗。
  • 氣管狹窄、有異物嗆入,需要處理。
  • 加護病房裡需要抽痰、檢查氣道狀況的病人。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前通常要禁食一段時間,實際時間依院所指示。
  • 有在吃抗凝血藥、阿斯匹靈等藥物,要先告訴醫師。
  • 檢查多採局部麻醉或鎮靜,過程中喉嚨會有異物感,配合醫師指示呼吸。
  • 檢查後喉嚨可能不舒服、痰中帶一點血絲,通常會慢慢緩解;若大量咳血、胸痛、呼吸困難,要立刻回診。

常見問題

支氣管鏡檢查會痛嗎?

通常不會到痛,但會不舒服。軟式檢查多在局部麻醉加鎮靜下進行,喉嚨會有異物感、想咳,醫師會先噴麻藥。硬式則在全身麻醉下進行,過程中不會有感覺。

支氣管鏡可以門診做嗎?

不一定。軟式支氣管鏡有些可在門診或日間病房完成,做完觀察一段時間就能回家;硬式或需要切片、治療的處置,通常要安排住院。實際方式由醫師依病情和院所設備決定。

支氣管鏡和胃鏡是同一支嗎?

不是。兩者都是內視鏡,但走的路徑不同:胃鏡從嘴巴進食道到胃,支氣管鏡從嘴巴或鼻子進氣管。器械的管徑、長度、耐熱和消毒方式也不一樣,不能互換使用。

支氣管鏡的器械可以重複使用嗎?

看產品設計。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的器械,必須依仿單規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:10017AA,以下空白。註銷規格:10328CA。增加規格: 詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格(共3項):10320EA, 10023CBA, 10324CA,以下空白。
註銷規格:10320DA等8項 (詳如核定之中文說明書(原103年3月20日核定之標籤、說明書或包裝正本1份予以回收作廢))-114.2.5。

製造廠

製造商
Storz Endoskop Produktions GmbH
國別
瑞士
廠址
Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16527
製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855104511410005AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104512110005BA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104513810017AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104514510018AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104515210018BA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104516910020ATA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104517610020BA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104518310020CA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104519010023ABA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104588610320AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104590910320BA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104592310320DA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104595410324AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104596110324BA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104598510328AA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855104599210328BA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855105245712015AA本產品用來作為診断內视鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855130948310005CA本產品用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否

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