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衛署醫器輸字
許可證編號019583
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“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件

“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories

衛署醫器輸字第019583號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 01 / 23
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣悅廷和有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019583號
申請商
台灣悅廷和有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24540365
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
發證日期
2009 / 01 / 23
有效日期
2024 / 01 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 單功能已程式設定之診斷性電腦，AI 輔助整理

這類器材是已經把分析程式寫好、裝在機器裡的診斷用電腦，接收感測器傳來的心臟血管訊號後自動算出結果，供醫師判讀，不是給民眾在家自己看的。

它到底在做什麼

它本身不是感測器，而是負責運算和顯示的那台機器或軟體。前端要接上感測器或監測模組，把心跳、脈搏波形、血流等訊號送進來，再由內建的程式算出分析結果。常見於醫院的心臟功能檢查室、加護病房或手術室，由醫護人員操作。

和一般心電圖機差在哪

一般心電圖機主要是把心臟的電氣訊號畫成波形給醫師看；這類「已程式設定」的診斷性電腦，重點在內建的程式會自動做進一步的分析運算。官方分類把它放在心臟血管醫學科學底下，收錄的品名從臨床平台、心率變異分析程式，到血流動力監測系統、體外維生系統監視儀都有，實際功能要看個別許可證的核准內容。

誰會用到它

  • 心臟科醫師與技術員：做心臟功能相關檢查、判讀分析結果。
  • 加護病房、手術室團隊：需要連續監看血流動力變化的病人。
  • 使用體外維生系統的病人：由醫療團隊透過監視儀掌握循環狀況。
  • 一般民眾不會自行購買或操作，這不是居家器材。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 6 張，其中 1 張是國內製造。這類機器通常由醫院或醫療院所採購，採購與驗收會核對許可證，民眾一般不會在一般通路遇到。

常見問題

單功能已程式設定之診斷性電腦是什麼？

它是內建分析程式的診斷用電腦，接收心臟血管相關感測器傳來的訊號後自動運算，把結果提供給醫師判讀。重點在「已程式設定」，也就是分析邏輯已經寫在機器裡，不是靠使用者自己設定。

它可以取代醫師判讀嗎？

不行。它產出的是分析數據和波形，屬於輔助判讀的工具，最後的診斷仍要由醫師綜合病史、檢查結果來判斷。機器算出來的數字不等於診斷。

這種機器可以買回家自己用嗎？

不行。這類器材是設計給醫療機構在醫護人員操作下使用，不是居家自我檢查的器材。民眾若擔心心臟或循環問題，應就醫由醫師安排適當檢查。

它和心臟超音波是同一種東西嗎？

不是。心臟超音波用聲波看心臟結構和血流，是另一類器材。這個分類指的是接收訊號後做程式化分析運算的診斷電腦，兩者的原理和用途不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CeVOX(PC 3000)。註銷規格：配件401090, 401080，以下空白。註銷規格：CeVOX (PC3000)。註銷規格：PC3010及PC30607。以下空白。
仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原98年2月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
PULSION MEDICAL SYSTEMS SE
國別
德國
廠址
HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD7133

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250094500283PV2022-35“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500313PV2022-30“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500320PV2022-31“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500337PV2022-32“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500344PV2022-33“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500351PV2022-34“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500368PV2022-36“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500375PV2022-37“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500382PV2022-38“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500450PV2022-46“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500467PV2022-47“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否
04250094500474PV2022-48“普生”西弗斯中央靜脈血氧飽和度監視系統與配件“PULSION” CeVOX Central Venous Oxygen Saturation Monitoring System and Accessories 是 否 否

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