許可證編號035475
“卡內卡”可脫離線圈系統
“Kaneka” i-ED COIL System
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 118 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035475號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2022 / 05 / 17
- 有效日期
- 2027 / 05 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 04
這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理
人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。
它到底在身體裡做什麼
做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。
- 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
- 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
- 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
- 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。
為什麼它全是第三等級
第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。
誰會用到它
- 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
- 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
- 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
- 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
人工栓塞裝置手術是開腦嗎?
通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。
栓塞後動脈瘤就消失了嗎?
不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。
線圈放進去以後會跑掉嗎?
不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。
這種器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- KANEKA MEDIX CORPORATION KANAGAWA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 225-1, AZA DEGUCHI, YAMAKITA, YAMAKITA-MACHI, ASHIGARA-KAMI-GUN, KANAGAWA, 258-0113, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4954
UDI 型號 共 118 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04540778138797 | 347-404 | 藉由本產品讓高頻電流流往栓塞線圈,在栓塞線圈推進器前端的電極部位產生焦耳熱。利用此焦耳熱加熱熔斷連接白金線圈和推進器的PVA桿,讓白金線圈得以在標的血管部位脫落而留置。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176423 | 390-0101 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176430 | 390-0102 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176447 | 390-0103 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176454 | 390-0104 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176461 | 390-01H2 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176478 | 390-01H3 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176485 | 390-01H4 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176492 | 390-0202 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176508 | 390-0203 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176515 | 390-0204 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176522 | 390-0206 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176539 | 390-0208 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176546 | 390-02H4 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176553 | 390-02H6 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176560 | 390-02H8 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176577 | 390-0304 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176584 | 390-0306 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176591 | 390-0308 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176607 | 390-03H5 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176614 | 390-03H8 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176621 | 390-03H10 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176638 | 390-0406 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176645 | 390-0408 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176652 | 390-0412 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176669 | 390-0510 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176676 | 390-0512 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176683 | 390-0515 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176690 | 391-0304 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04540778176706 | 391-0306 | 本產品適用於顱內動脈瘤和其他神經血管異常(如動靜脈畸形和動靜脈瘻管)的血管內栓塞,也適用於神經血管系統內血管的血管閉塞,以達到永久性阻塞動脈瘤或其他畸形血管的治療;並可用於週邊血管系統中的動脈和靜脈栓塞血流的栓塞治療(如肺血管畸形、腎血管畸形、腎動脈及腹部動脈瘤等血管病變)。 | 是 | 否 | 否 |
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