MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號017273

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

卡蒂雅TM甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組

CaptiaTM Thyroglobulin

衛署醫器輸字第017273號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2011 / 08 / 10

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 晃聖有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第017273號
申請商: 晃聖有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 31321421
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
發證日期: 2006 / 08 / 10
有效日期: 2011 / 08 / 10
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2012 / 11 / 28

這類器材是什麼甲狀腺素結合球蛋白試驗系統，AI 輔助整理

甲狀腺素結合球蛋白試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液中甲狀腺素結合球蛋白（TBG）的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能相關的異常。

它驗的是什麼

甲狀腺素結合球蛋白是肝臟製造的一種蛋白，會和血液中的甲狀腺素結合、把它運送全身。驗 TBG 濃度，主要是為了釐清甲狀腺素總量（T4、T3）的數值為什麼和病人的實際狀況對不上。

誰會做到這項檢驗

總甲狀腺素數值偏高或偏低，但游離甲狀腺素正常，醫師想找出原因時。
懷疑先天性 TBG 缺乏，或家族中有人有這種情況。
懷孕、使用口服避孕藥、某些藥物或肝病等會影響 TBG 濃度的狀況，需要一起評估時。
這項檢驗不會單獨用來診斷疾病，通常會搭配甲狀腺刺激素（TSH）、游離甲狀腺素等一起看。

和一般甲狀腺檢查差在哪

一般甲狀腺功能檢查驗的是 TSH、游離 T4、總 T4 等，直接看甲狀腺運作得順不順。TBG 檢驗看的是「運送甲狀腺素的卡車有多少」，屬於輔助角色。當總量數值和游離數值不一致時，它幫忙解釋落差從哪來。

檢體怎麼採、怎麼確認合法

由醫療人員抽靜脈血，送到檢驗單位用這套試劑分析，民眾不會自己操作。
這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在英國。
試劑的保存溫度、效期、操作步驟依仿單為準，由實驗室管控。

常見問題

甲狀腺素結合球蛋白試驗是什麼？

這是一種抽血檢驗，測血液中甲狀腺素結合球蛋白的濃度。這種蛋白負責運送甲狀腺素，數值高低會影響總甲狀腺素的判讀，所以醫師常在總量和游離量對不上時安排這項檢查。

驗 TBG 需要空腹嗎？

通常不需要。TBG 是血液中的蛋白質，濃度不太受當餐影響。不過如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，檢驗單位會另外交代，抽血前先確認當次檢驗的準備事項。

TBG 數值異常代表甲狀腺有問題嗎？

不一定。TBG 偏高或偏低，可能是懷孕、藥物、肝臟疾病或先天體質造成，甲狀腺本身不一定有毛病。要搭配 TSH、游離甲狀腺素等一起判讀，由醫師綜合判斷。

這項檢驗可以自己買試劑在家做嗎？

不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作，檢體也要由醫療人員採集。民眾在網路或店家看到類似產品，應先確認有醫療器材許可證字號，並留意是否為合法販售。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 以酵素免疫吸著分析法檢測人體血清中甲狀腺球蛋白抗體。
規格: #2337870: 96 tests
主成分: 1. Thyroglobulin antigen coated microassay plate: 96 wells, configured in twelve 1x8 strips.2. Serum Diluent Type III: Contains buffer, BSA and Tween-20, and proclin (0.1%) as a preservative.3. Control: a) High Positive Control: Human serum or defibrinated plasma. Sodium azide (<0.1%) and pen/strep (0.01%) added as preservatives; b) Low Positive Control: Human serum or defibrinated plasma. Sodium azide (<0.1%) and pen/strep (0.01%) added as preservatives; c) Negative Control: Human serum or defibrinated plasma. Sodium azide (<0.1%) and pen/strep (0.01%) added as preservatives.4. Horseradish-peroxidase (HRP) Conjugate: Goat anti-human IgG, IgA, and IgM containing proclin (0.1%) and gentamicin as preservative. 5. Wash Buffer Type II (20x concentrate): Contains TBS, Tween-80 and proclin (0.1%) as a preservative.6. Chromogen/Substrate Solution Type I: Tetramethylbenzidine (TMB).7. Calibrator: Human serum or defibrinated plasma, sodium azide (＜0.1%) and pen/strep (0.01%) added as preservatives.8. Stop Solution

製造廠

製造商: TRINITY BIOTECH USA
國別: 美國
廠址: 2823 GIRTS ROAD JAMESTOWN, NY 14701

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