許可證編號015583
免疫特甲狀腺結合球蛋白試劑
IMMULITE Throxine-Binding Globulin (TBG) Reagent
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015583號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 15
- 有效日期
- 2030 / 12 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 25
這類器材是什麼 甲狀腺素結合球蛋白試驗系統,AI 輔助整理
甲狀腺素結合球蛋白試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液中甲狀腺素結合球蛋白(TBG)的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能相關的異常。
它驗的是什麼
甲狀腺素結合球蛋白是肝臟製造的一種蛋白,會和血液中的甲狀腺素結合、把它運送全身。驗 TBG 濃度,主要是為了釐清甲狀腺素總量(T4、T3)的數值為什麼和病人的實際狀況對不上。
誰會做到這項檢驗
- 總甲狀腺素數值偏高或偏低,但游離甲狀腺素正常,醫師想找出原因時。
- 懷疑先天性 TBG 缺乏,或家族中有人有這種情況。
- 懷孕、使用口服避孕藥、某些藥物或肝病等會影響 TBG 濃度的狀況,需要一起評估時。
- 這項檢驗不會單獨用來診斷疾病,通常會搭配甲狀腺刺激素(TSH)、游離甲狀腺素等一起看。
和一般甲狀腺檢查差在哪
一般甲狀腺功能檢查驗的是 TSH、游離 T4、總 T4 等,直接看甲狀腺運作得順不順。TBG 檢驗看的是「運送甲狀腺素的卡車有多少」,屬於輔助角色。當總量數值和游離數值不一致時,它幫忙解釋落差從哪來。
檢體怎麼採、怎麼確認合法
- 由醫療人員抽靜脈血,送到檢驗單位用這套試劑分析,民眾不會自己操作。
- 這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在英國。
- 試劑的保存溫度、效期、操作步驟依仿單為準,由實驗室管控。
常見問題
甲狀腺素結合球蛋白試驗是什麼?
這是一種抽血檢驗,測血液中甲狀腺素結合球蛋白的濃度。這種蛋白負責運送甲狀腺素,數值高低會影響總甲狀腺素的判讀,所以醫師常在總量和游離量對不上時安排這項檢查。
驗 TBG 需要空腹嗎?
通常不需要。TBG 是血液中的蛋白質,濃度不太受當餐影響。不過如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,抽血前先確認當次檢驗的準備事項。
TBG 數值異常代表甲狀腺有問題嗎?
不一定。TBG 偏高或偏低,可能是懷孕、藥物、肝臟疾病或先天體質造成,甲狀腺本身不一定有毛病。要搭配 TSH、游離甲狀腺素等一起判讀,由醫師綜合判斷。
這項檢驗可以自己買試劑在家做嗎?
不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾在網路或店家看到類似產品,應先確認有醫療器材許可證字號,並留意是否為合法販售。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清中甲狀腺結合球蛋白(TBG)的含量。
- 規格
- LKTB1, LKTB5, LTBZ, LTBCM (LTBC1, LTBC2)。
註銷規格:LKTB5、LTBZ。 - 主成分
- TBG Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-TBG. 6.5 mL containing alkaline phosphatase conjugated to human TBG in buffer, Two vials (Low and High), 2 mL each, of human TBG in buffer.
TBG Sample Diluent: One vial (25 mL) of a TBG-free buffer.
TBG Control Module: Two vials (2mL each) containing different concentrations of human TBG in buffer.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953298 | LTBCM | IML. TBG CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964652 | LKTB1 | IML. TBG KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。