台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
015583
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

免疫特甲狀腺結合球蛋白試劑

IMMULITE Throxine-Binding Globulin (TBG) Reagent

衛署醫器輸字第015583號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015583號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 12 / 15
有效日期
2030 / 12 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 甲狀腺素結合球蛋白試驗系統,AI 輔助整理

甲狀腺素結合球蛋白試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液中甲狀腺素結合球蛋白(TBG)的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能相關的異常。

它驗的是什麼

甲狀腺素結合球蛋白是肝臟製造的一種蛋白,會和血液中的甲狀腺素結合、把它運送全身。驗 TBG 濃度,主要是為了釐清甲狀腺素總量(T4、T3)的數值為什麼和病人的實際狀況對不上。

誰會做到這項檢驗

  • 總甲狀腺素數值偏高或偏低,但游離甲狀腺素正常,醫師想找出原因時。
  • 懷疑先天性 TBG 缺乏,或家族中有人有這種情況。
  • 懷孕、使用口服避孕藥、某些藥物或肝病等會影響 TBG 濃度的狀況,需要一起評估時。
  • 這項檢驗不會單獨用來診斷疾病,通常會搭配甲狀腺刺激素(TSH)、游離甲狀腺素等一起看。

和一般甲狀腺檢查差在哪

一般甲狀腺功能檢查驗的是 TSH、游離 T4、總 T4 等,直接看甲狀腺運作得順不順。TBG 檢驗看的是「運送甲狀腺素的卡車有多少」,屬於輔助角色。當總量數值和游離數值不一致時,它幫忙解釋落差從哪來。

檢體怎麼採、怎麼確認合法

  • 由醫療人員抽靜脈血,送到檢驗單位用這套試劑分析,民眾不會自己操作。
  • 這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在英國。
  • 試劑的保存溫度、效期、操作步驟依仿單為準,由實驗室管控。

常見問題

甲狀腺素結合球蛋白試驗是什麼?

這是一種抽血檢驗,測血液中甲狀腺素結合球蛋白的濃度。這種蛋白負責運送甲狀腺素,數值高低會影響總甲狀腺素的判讀,所以醫師常在總量和游離量對不上時安排這項檢查。

驗 TBG 需要空腹嗎?

通常不需要。TBG 是血液中的蛋白質,濃度不太受當餐影響。不過如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,抽血前先確認當次檢驗的準備事項。

TBG 數值異常代表甲狀腺有問題嗎?

不一定。TBG 偏高或偏低,可能是懷孕、藥物、肝臟疾病或先天體質造成,甲狀腺本身不一定有毛病。要搭配 TSH、游離甲狀腺素等一起判讀,由醫師綜合判斷。

這項檢驗可以自己買試劑在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾在網路或店家看到類似產品,應先確認有醫療器材許可證字號,並留意是否為合法販售。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量檢測血清中甲狀腺結合球蛋白(TBG)的含量。
規格
LKTB1, LKTB5, LTBZ, LTBCM (LTBC1, LTBC2)。
註銷規格:LKTB5、LTBZ。
主成分
TBG Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-TBG. 6.5 mL containing alkaline phosphatase conjugated to human TBG in buffer, Two vials (Low and High), 2 mL each, of human TBG in buffer.
TBG Sample Diluent: One vial (25 mL) of a TBG-free buffer.
TBG Control Module: Two vials (2mL each) containing different concentrations of human TBG in buffer.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
國別
英國
廠址
GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5749

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414953298LTBCMIML. TBG CONTROL MODULE 否 否 否
00630414964652LKTB1IML. TBG KIT 100T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。