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衛部醫器輸字
許可證編號
035436
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"億宸" 華樂思胚胎植入導管組

"Essence" Wallace Embryo Transfer Catheters

衛部醫器輸字第035436號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 億宸科技有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035436號
申請商
億宸科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53554752
申請商地址
臺北市中山區民權西路11號3樓之1
發證日期
2022 / 05 / 18
有效日期
2027 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 06

這類器材是什麼 輔助生殖導管,AI 輔助整理

輔助生殖導管是試管嬰兒、人工授精療程中,用來把胚胎或精子送進子宮的細軟管子。它屬於醫療器材,由醫師在療程中操作,民眾不會自己買來用。

它到底在療程裡做什麼

試管嬰兒療程在實驗室培養出胚胎後,醫師會用胚胎轉移導管,從陰道經子宮頸把胚胎放進子宮。人工授精則是用人工授精導管,把處理過的精液送進子宮腔。兩者都是門診就能完成的處置,通常不太需要麻醉。

胚胎轉移導管和人工授精導管差在哪

兩者外型相近,都是一根細軟的管子,差別在用途和搭配的器械。

  • 胚胎轉移導管:輸送的是胚胎,管子口徑和軟硬度會影響放置位置,有些設計附外鞘,方便醫師調整角度。
  • 人工授精導管:輸送的是洗滌處理過的精子,管徑通常更細。
  • 同一個品名可能同時有不同長度、彎度或前端開口的型號,醫師會依子宮角度和當次狀況挑。

誰會用到它

接受人工授精或試管嬰兒療程的人。療程前醫師會評估子宮和子宮頸的狀況,必要時先做檢查或調整。實際用哪一款,由執行療程的醫師依當次情況決定,不是病患自己選。

這類器材的合法與安全資訊

國內目前有效的輔助生殖導管許可證有 22 張,全部是進口,製造廠以法國、美國、日本為主。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也都沒有含乳膠。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 單次使用代表用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 對乳膠過敏的人,這類產品目前沒有含乳膠的品項。

常見問題

輔助生殖導管可以自己買來用嗎?

不行。這類導管要在無菌環境下由醫師操作,把胚胎或精子準確送進子宮,自行使用不但無法達到目的,還可能造成感染或受傷。它只在醫療院所內、療程進行時使用。

胚胎轉移導管會痛嗎?

不一定,多數人感覺像做子宮頸抹片,可能有一點酸脹或輕微出血。醫師通常會先評估子宮頸角度,必要時用軟管或調整姿勢減少不適。如果過程中明顯疼痛,直接告訴醫師。

用哪一款導管會影響懷孕率嗎?

不一定。導管的軟硬度、前端設計和醫師的操作經驗都可能影響放置是否順利,但目前沒有哪一款適合所有人。醫師會依子宮形狀、子宮頸狀況和當次胚胎位置挑選,這屬於療程判斷,請依醫師指示。

輔助生殖導管需要重複消毒嗎?

不用。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後用完就丟,重複消毒再用不符合產品設計,也會增加感染風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Cooper Medical, SRL
國別
哥斯大黎加
廠址
Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela, 20113 Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD12221
製造商
COOPERSURGICAL, INC.
國別
美國
廠址
95 CORPORATE DR. TRUMBULL, CT 06611, USA

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
20888937021152TT1816詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021169TT1816N詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021176CE418詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021183CE423詳如中文仿單核定本 是 否 否
208889370211901816詳如中文仿單核定本 是 否 否
208889370212061816N詳如中文仿單核定本 是 否 否
208889370212131816S詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021237CE118詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021244CE123詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021251PP623詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021268PPB623詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021275PPS623詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021282PE623詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021299PEB623詳如中文仿單核定本 是 否 否
20888937021305PES623詳如中文仿單核定本 是 否 否
208889370213121816ST詳如中文仿單核定本 是 否 否
208889370213291816NST詳如中文仿單核定本 是 否 否
350193150156122316詳如中文仿單核定本 是 否 否

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