MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012252
許可證編號012252
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"亞培"精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑
"Abbott" Determine Syphilis TP
衛署醫器輸字第012252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012252號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 08
- 有效日期
- 2030 / 09 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能為：本產品是一可肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌─梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。
- 規格
- Serum/Plasma Assay, 100 Tests.Whole Blood Assay, 100 Tests.
規格變更為：7D2442、7D2443。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原94年11月4日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。 - 主成分
- Abbott Determine Syphilis TP Serum/Plasma Assay, 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10tests/card), Treponema pallidium antigen coated.Abbott Dtermine Syphilis TP Whole Blood Assay. 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10 tests/card), Treponema pallidum antigen coated.CHASE BUFFER1 Bottle (2.5ml) Chase Buffer prepared in phosphate buffer, Preservatives: Antimicrobial Agents.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5451
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04571226470206 | 7D2443 | Determine Syphilis TP 100T | 是 | 否 | 否 |
| 04571226472934 | 7D2442 | Determine Syphilis TP 30T | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。