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衛署醫器輸字
許可證編號012246
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT CEA

衛署醫器輸字第012246號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012246號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2005 / 09 / 07
有效日期
2030 / 09 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 15

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen，CEA)。
規格
100 Tests/400Tests/2000 Tests
申請變更項目：新增規格(7K68-35)及仿單：詳如中文仿單核定本(原99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原104年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
ARCHITECT CEA Reagent KitMICROPARTICLES1 OR 4 Bottle(s) (6.6ml for 100 test bottle/27.0ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) coated Microparticles. CONJUGATE1 OR 4 Bottle(s) (5.9ml for 100test bottle/26.3ml for 500 test bottle) Anti-CEA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate.ARCHITECT CEA ControlsCONTENTS 3 Bottles (8, 0ml each) of ARCHITECT CEA Controls L, M, H-containing CEA (human). (conc: 5, 10, 100 ng/mL)ARCHITECT CEA CalibratorsCONTENTS 2 Bottles (4, 0ml each) of ARCHITECT Calibrators Calibrator 1 contains phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers.

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5661

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400145447K68-027K68-02 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否
003807400145517K68-127K68-12 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否
003807400145687K68-227K68-22 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否
003807400145757K68-277K68-27 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否
003807400145827K68-327K68-32 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否
003807401124247K68-357K68-35 ABBOTT ARCHITECT CEA 否 否 否

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