貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺球蛋白試劑

BECKMAN COULTER Access Thyroglobulin Reagent

衛署醫器輸字第012235號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 06

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量偵測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白的量。
規格: 亞瑟斯甲狀腺球蛋白試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯甲狀腺球蛋白校正液:6×2.0 ml
規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年12月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Reagent: Access Thyroglobulin ReagentR1a: Dynabeads** paramagnetic particles coated with streptavidin, suspended in a TRIS buffer with protein (bovine), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin*** 300.R1b: Mouse monoclonal anti-thyroglobulin-alkaline phosphatase (bovine)conjugate in a TRIS buffer with protein (bovine, murine), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.R1c: Mouse monoclonal anti-thyroglobulin antibodies coupled to biotin in a HEPES buffer with protein (bovine and mouse), <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.Access Thyroglobulin CalibratorsS0: HEPES buffer with bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin*** 300. Contains 0.0 ng/mL thyroglobulin.S1, S2, S3, S4, S5: Human thyroglobulin at levels of approximately 1.0, 10, 100, 250, and 500 ng/mL, respectively, in HEPES buffer with BSA, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.。處方變更為：空白。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590225858	33866	Access THYROGLUBULIN SAMPLE DILUENT	是	否	否
15099590227166	33865	Access Thyroglobulin Calibrators	是	否	否
15099590227173	33860	Beckman Coulter Access Thyroglobulin Reagent	是	否	否
15099590754501	C71762	ACCESS Thyroglobulin	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。