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衛署醫器輸字
許可證編號
012231
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

戴德二元體測試乳膠試劑組

Dade Dimertest Latex Assay

衛署醫器輸字第012231號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(B4233-60)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012231號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2005 / 09 / 06
有效日期
2025 / 09 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 06 / 23

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP)
規格
Dade Dimertest Latex Assay 60 tests、Dimertest Latix Beads 2.0 mL。
註銷規格:Dimertest Latix Beads 2.0 mL 。
主成分
Reagents1. Dimertest® Latex Beads: a 0.83% suspension of latex particles coated with murine monoclonal antibody specific for human D-dimer derivatives of cross-linked fibrin, containing stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative.2. Dimertest® Positive Control: a solution cotaining purified human D-dimer fragment, stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will give a positive agglutination reaction with the Dimertest® Latex Beads.3. Dimertest® Negative Control: a solution containing buffer and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will not agglutinate with the Dimertest® Latex Beads.4. Dimertest® Buffer: a 10 mM phosphate buffer solution and 0.1% sodium azide as a preservative.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
國別
德國
廠址
EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1549
製造商
SYSMEX CORPORATION
國別
日本
廠址
1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768003967B4233-60快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP) 是 否 否

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