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衛署醫器輸字
許可證編號012231
許可證編號012231
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
戴德二元體測試乳膠試劑組
Dade Dimertest Latex Assay
衛署醫器輸字第012231號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 06
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(B4233-60)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012231號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 06
- 有效日期
- 2025 / 09 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 06 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP)
- 規格
- Dade Dimertest Latex Assay 60 tests、Dimertest Latix Beads 2.0 mL。
註銷規格:Dimertest Latix Beads 2.0 mL 。 - 主成分
- Reagents1. Dimertest® Latex Beads: a 0.83% suspension of latex particles coated with murine monoclonal antibody specific for human D-dimer derivatives of cross-linked fibrin, containing stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative.2. Dimertest® Positive Control: a solution cotaining purified human D-dimer fragment, stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will give a positive agglutination reaction with the Dimertest® Latex Beads.3. Dimertest® Negative Control: a solution containing buffer and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will not agglutinate with the Dimertest® Latex Beads.4. Dimertest® Buffer: a 10 mM phosphate buffer solution and 0.1% sodium azide as a preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1549
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768003967 | B4233-60 | 快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP) | 是 | 否 | 否 |
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