MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010906
許可證編號010906
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"雅氏-史密伯格" 顱內壓監測器
"AESCULAP-SPIEGELBERG" ICP MONITORING SYSTEM
衛署醫器輸字第010906號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 臺灣柏朗股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010906號
- 申請商
- 臺灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2004 / 11 / 01
- 有效日期
- 2029 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共4項) FV501、FV502、FV504、FV505。註銷規格：FV530P、FV536R及FV538R，以下空白。增加規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原93年11月8日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格、適應症、型號、標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原110.2.7核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝-115.3.26。
製造廠
- 製造商
- SPIEGELBERG (GMBH & CO.) KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- TEMPOWERKING 4, D-21079 HAMBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD4142
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046964447181 | HDM 26.1 | ICP MONITOR 115V | 否 | 否 | 否 |
| 04260125711601 | FV500 | CRANIAL PRESSURE MEASURING DEVICE | 否 | 否 | 否 |
| 04260125711618 | FV503 | AESCULAP - SPIEGELBERG ICP MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 04260125712486 | FV531P | ICP PROBE 2 EPIDURAL POST OP | 是 | 否 | 否 |
| 04260125712493 | FV532P | ICP PROBE 3INTRAVENTRICULAR STD LUMEN | 是 | 否 | 否 |
| 04260125712547 | FV533P | ICP PROBE 3XL INTRAVENTRICULA LG LUMEN | 是 | 否 | 否 |
| 04260125712660 | FV534P | ICP PROBE 3PN INTRAPARENCHYMAL TUNNELED | 是 | 否 | 否 |
| 04260125712684 | FV535P | ICP PROBE 3PS INTRAPARECHYMAL BOLTED | 是 | 否 | 否 |
| 04260125713445 | HDM 29.2 | ICP MONITOR W/BATTERIES NEW MODEL | 否 | 否 | 否 |
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