許可證編號015542
英尤凱特異性 IgE 品管試劑
ImmunoCAP Specific IgE Quality Control
這張許可證已註銷（2017/04/21，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣法迪亞股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015542號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
- 發證日期
- 2005 / 12 / 13
- 有效日期
- 2015 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2017 / 05 / 16
這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM：通常在感染初期出現。
- IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
- IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎？
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 特異性免疫球蛋白 E(IgE) 品管液，乃設計作為儀器分析 IgE 檢測時的監督控管
- 規格
- 1. Pharmacia Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.5 ml 2. Quality Club Specific IgE: 4 vials/0.5 ml 3. UniCAP Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.3 ml 4. UniCAP Specific IgE Control: 6 vials/0.3 ml 5. UniCAP Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.3 ml 6. Pharmacia Specific IgE Control: 6 vials/0.5 ml 7. Pharmacia Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.5 ml 8. Specific IgE Curve Controls: 3 single dose vials/0.2 ml ; 3 single dose vials/0.2 ml 9. Specific IgE Curve Control Strip: 5 strips;Each Strip contains 3 CC-1 and 3 CC-20.1ml。註銷規格：Pharmacia Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.5 ml、Pharmacia Specific IgE Control: 6 vials/0.5 ml、Pharmacia Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.5 ml；變更規格：詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 1. Pharmacia Specific IgE Negative Control: Negative Control is prepared from human serum
2. Quality Club Specific IgE: IgE antibodies to certain allergens
3. UniCAP Specific IgE Negative Control: Negative Control is prepared from human serum
4. UniCAP Specific IgE Control: IgE antibodies to a number of different allergens
5. UniCAP Specific IgE f1 Control: IgE antibodies to f1 (Egg white) allergen.
6. Pharmacia Specific IgE Control: IgE antibodies to a number of different allergens
7. Pharmacia Specific IgE f1 Control: IgE antibodies to f1 (Egg white) allergen
8. Specific IgE Curve Controls: Specific IgE Curve Control 1 (CC-1) (human IgE in buffer) Kathon CG 0.15% ; Specific IgE Curve Control 2 (CC-2) (human IgE in buffer) Kathon CG 0.15%
9. Specific IgE Curve Control Strip: Human IgE in buffer; Kathon CG, 0.15%
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
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