MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014561
許可證編號014561
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 2000 AlaTop 過敏篩檢試劑
IMMULITE 2000 AlaTop Allergy Screen Reagent
衛署醫器輸字第014561號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（L2KAT2）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014561號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定性分析人體血清的IgE抗體，吸入性過敏的特異抗原，作為異位性過敏的輔助診斷。
- 規格
- #L2KAT2: 200 tests
- 主成分
- AlaTOP Bead Pack L2AT12:
coated with anti-ligand.
AlaTOP Reagent Wedge L2ATA2:
allergen screen, 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-IgE antibodies in buffer.
AlaTOP Adjustor LATL:
IgE-free human serum.
Alatop Allergy Screen Negative control:
IgE-free human serum.
AlaTOP Allergy Screen Positive Control:
human serum with IgE specific for the IMMULITE 2000 AlaTOP Allergy Screen assay.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414961057 | L2KAT2 | IML. AlaTOP Allergie-Screening 200T | 否 | 否 | 否 |
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