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衛部醫器輸字
許可證編號
037643
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”索樂拉領航側孔型骨釘脊椎固定系統

“Medtronic” CD HORIZON SOLERA VOYAGER Fenestrated Screw Spinal System

衛部醫器輸字第037643號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037643號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2024 / 11 / 06
有效日期
2029 / 11 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 25

這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。

這是在開什麼刀

當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。

和椎間融合器差在哪

椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。

誰會用到它

  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
  • 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
  • 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
  • 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
  • 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?

不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。

裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。

椎弓螺釘會不會鬆脫?

有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Humacao
國別
美國
廠址
Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2563
製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
國別
美國
廠址
1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000144043558500245305.5/6.0 VYGR FNS MAS, 4.5 DIA X 30 是 否 否
00763000144050558500245355.5/6.0 VYGR FNS MAS, 4.5 DIA X 35 是 否 否
00763000144067558500245405.5/6.0 VYGR FNS MAS, 4.5 DIA X 40 是 否 否
00763000144074558500245455.5/6.0 VYGR FNS MAS, 4.5 DIA X 45 是 否 否
00763000144289558500255305.5/6.0 VYGR FNS MAS, 5.5 DIA X 30 是 否 否
00763000144296558500255355.5/6.0 VYGR FNS MAS, 5.5 DIA X 35 是 否 否
00763000144302558500255405.5/6.0 VYGR FNS MAS, 5.5 DIA X 40 是 否 否
00763000144319558500255455.5/6.0 VYGR FNS MAS, 5.5 DIA X 45 是 否 否
00763000144326558500255505.5/6.0 VYGR FNS MAS, 5.5 DIA X 50 是 否 否
00763000146146558500265305.5/6.0 VYGR FNS MAS, 6.5 DIA X 30 是 否 否
00763000146153558500265355.5/6.0 VYGR FNS MAS, 6.5 DIA X 35 是 否 否
00763000146160558500265405.5/6.0 VYGR FNS MAS, 6.5 DIA X 40 是 否 否
00763000146177558500265455.5/6.0 VYGR FNS MAS, 6.5 DIA X 45 是 否 否
0076300014618455850026550FNS MAS 55850026550 CCM 6.5 X 50 是 否 否
0076300014619155850026555FNS MAS 55850026555 CCM 6.5 X 55 是 否 否
00763000146498558500275355.5/6.0 VYGR FNS MAS, 7.5 DIA X 35 是 否 否
00763000146504558500275405.5/6.0 VYGR FNS MAS, 7.5 DIA X 40 是 否 否
00763000146511558500275455.5/6.0 VYGR FNS MAS, 7.5 DIA X 45 是 否 否
00763000146528558500275505.5/6.0 VYGR FNS MAS, 7.5 DIA X 50 是 否 否
00763000146535558500275555.5/6.0 VYGR FNS MAS, 7.5 DIA X 55 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。