許可證編號035171
“卡爾斯特”電子式縱膈腔鏡
“Karl Storz” Video Mediastinoscope
申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(10973HD)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035171號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2022 / 01 / 04
- 有效日期
- 2032 / 01 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 17
這類器材是什麼 縱膈腔鏡及其附件,AI 輔助整理
縱膈腔鏡是一種硬式內視鏡,從胸骨上緣或頸部開一個小傷口伸進縱膈腔,讓醫師直接看到裡面的淋巴結或腫瘤。它主要用來做切片檢查,不是一般人會自己買來用的器材。
它到底在看什麼
縱膈腔是兩肺之間、心臟前方的空間,裡面有淋巴結、氣管、食道和大血管。胸腔裡的問題(例如懷疑肺癌轉移、淋巴瘤、不明原因的淋巴結腫大)常常需要取一塊組織化驗,縱膈腔鏡就是取得檢體的方式之一。
和胸腔鏡、支氣管鏡差在哪
- 縱膈腔鏡:從頸部或胸骨上緣進入,主要看前縱膈腔,適合取氣管旁和主動脈旁的淋巴結。
- 胸腔鏡:從側胸壁進入肋膜腔,範圍較廣,可看肺表面和肋膜。
- 支氣管鏡:從口腔經氣管進入,看的是氣管和支氣管內部,可做氣管內超音波導引切片。
- 醫師會依病灶位置和要取得的檢體選工具,有時會合併使用。
誰會用到它
通常是已經做過電腦斷層或正子攝影,發現縱膈腔淋巴結異常,需要確認是發炎、感染還是惡性的人才會安排。這項檢查在全身麻醉下進行,屬於侵入性處置,會由胸腔外科或相關專科醫師執行,一般民眾不會接觸到器材本身。
這類器材的合法資訊
這個分類在台灣的有效許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠在德國和瑞士。品名範例裡的「卡爾斯特」是製造廠名稱,不是產品功能,判斷時要看許可證字號和仿單上的用途,而不是只看品名。
常見問題
縱膈腔鏡檢查會痛嗎?
檢查本身在全身麻醉下進行,過程中不會痛。術後頸部或胸口傷口會有幾天緊繃或不適,多半可以用一般止痛藥控制,實際狀況依醫師說明。
縱膈腔鏡和胸腔鏡一樣嗎?
不一樣。兩者進入胸腔的路徑和能看到的範圍不同,縱膈腔鏡從頸部或胸骨上緣進入,主要針對前縱膈腔;胸腔鏡從側胸壁進入,範圍較廣。要用哪一種由病灶位置決定。
縱膈腔鏡檢查有風險嗎?
有,屬於侵入性處置。可能出現出血、氣胸、傷口感染,或傷及附近神經、血管,發生機會和個人狀況有關。檢查前醫師會說明風險與替代方案,有疑慮就直接問。
一般人可以買到縱膈腔鏡嗎?
不行。它是第 2 等級醫療器材,須由醫療院所採購,並由受過訓練的醫師操作,不是家用器材。民眾在網路上看到販售這類器材,都不應購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Karl Storz SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Str. 11 78532 Tuttlingen Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16243
- 製造商
- Karl Storz SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr. Karl Storz-Strasse 34,78532 Tuttlingen, Germany
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551425718 | 10973HD | 縱膈腔鏡提供在縱膈腔內診斷及治療之通道,本產品設計為短時間的侵入性手術。 | 否 | 否 | 否 |
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