許可證編號016922
"卡爾斯特"縱膈腔鏡
"KARL STORZ"MEDIASTINOSCOPE
申請商為 卡爾斯特有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016922號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2006 / 07 / 28
- 有效日期
- 2031 / 07 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 23
這類器材是什麼 縱膈腔鏡及其附件，AI 輔助整理
縱膈腔鏡是一種硬式內視鏡，從胸骨上緣或頸部開一個小傷口伸進縱膈腔，讓醫師直接看到裡面的淋巴結或腫瘤。它主要用來做切片檢查，不是一般人會自己買來用的器材。
它到底在看什麼
縱膈腔是兩肺之間、心臟前方的空間，裡面有淋巴結、氣管、食道和大血管。胸腔裡的問題（例如懷疑肺癌轉移、淋巴瘤、不明原因的淋巴結腫大）常常需要取一塊組織化驗，縱膈腔鏡就是取得檢體的方式之一。
和胸腔鏡、支氣管鏡差在哪
- 縱膈腔鏡：從頸部或胸骨上緣進入，主要看前縱膈腔，適合取氣管旁和主動脈旁的淋巴結。
- 胸腔鏡：從側胸壁進入肋膜腔，範圍較廣，可看肺表面和肋膜。
- 支氣管鏡：從口腔經氣管進入，看的是氣管和支氣管內部，可做氣管內超音波導引切片。
- 醫師會依病灶位置和要取得的檢體選工具，有時會合併使用。
誰會用到它
通常是已經做過電腦斷層或正子攝影，發現縱膈腔淋巴結異常，需要確認是發炎、感染還是惡性的人才會安排。這項檢查在全身麻醉下進行，屬於侵入性處置，會由胸腔外科或相關專科醫師執行，一般民眾不會接觸到器材本身。
這類器材的合法資訊
這個分類在台灣的有效許可證只有 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠在德國和瑞士。品名範例裡的「卡爾斯特」是製造廠名稱，不是產品功能，判斷時要看許可證字號和仿單上的用途，而不是只看品名。
常見問題
縱膈腔鏡檢查會痛嗎？
檢查本身在全身麻醉下進行，過程中不會痛。術後頸部或胸口傷口會有幾天緊繃或不適，多半可以用一般止痛藥控制，實際狀況依醫師說明。
縱膈腔鏡和胸腔鏡一樣嗎？
不一樣。兩者進入胸腔的路徑和能看到的範圍不同，縱膈腔鏡從頸部或胸骨上緣進入，主要針對前縱膈腔；胸腔鏡從側胸壁進入，範圍較廣。要用哪一種由病灶位置決定。
縱膈腔鏡檢查有風險嗎？
有，屬於侵入性處置。可能出現出血、氣胸、傷口感染，或傷及附近神經、血管，發生機會和個人狀況有關。檢查前醫師會說明風險與替代方案，有疑慮就直接問。
一般人可以買到縱膈腔鏡嗎？
不行。它是第 2 等級醫療器材，須由醫療院所採購，並由受過訓練的醫師操作，不是家用器材。民眾在網路上看到販售這類器材，都不應購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10970C、10970AH、10970BH，以下空白。註銷規格(共7項)：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：10970BA、10970A、10970B及26046BUA，以下空白-114.1.20。
製造廠
- 製造商
- Storz Endoskop Produktions GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16527
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551049556 | 10970BA | 本產品為30度縱膈腔內視鏡。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551090367 | 26003AA | 本產品為縱膈腔內視鏡手術用器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551090473 | 26003BA | 本產品為縱膈腔內視鏡手術用器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551090602 | 26003FA | 本產品為縱膈腔內視鏡手術用器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551092088 | 26046AA | 本產品為縱膈腔內視鏡手術用器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551092132 | 26046BA | 本產品為縱膈腔內視鏡手術用器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551092156 | 26046BUA | 本產品為30 度內視鏡，直徑五公分，長度29公分。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551092194 | 26046FA | 本產品為45度內視鏡，直徑五公分，長度29公分。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225387 | 10970A | 本產品為卡蘭斯粽個腔鏡，含光源線接頭，提供目視光源輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225394 | 10970AH | 本產品為卡蘭斯粽個腔鏡，含光源線接頭，無影像傳輸，只提供目視光源輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225424 | 10970B | 本產品為卡蘭斯粽個腔鏡，含光源線接頭，提供目視光源輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225431 | 10970BH | 本產品為卡蘭斯粽個腔鏡，含光源線接頭，無影像傳輸，只提供目視光源輔助。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225462 | 10970C | 本產品為卡蘭斯粽個腔鏡，含光源線接頭，提供目視光源輔助。 | 否 | 否 | 否 |
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