許可證編號034957
“皮爾瑪”光固化複合樹脂
“Prime-Dent” Visible Light Cure Composite
申請商為 新祐貿易有限公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034957號
- 申請商
- 新祐貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 69592649
- 申請商地址
- 桃園市桃園區民有十五街166號
- 發證日期
- 2021 / 09 / 25
- 有效日期
- 2031 / 09 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 20
這類器材是什麼 樹脂牙材，AI 輔助整理
樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料，補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到，通常由牙醫師操作，不是買回家自己用的東西。
這類材料在牙科做什麼
牙科用的樹脂是一大類材料的統稱，依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料，都可能歸在這個分類裡。
- 補綴用複合樹脂：填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
- 黏著劑、黏合材：把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
- 酸蝕劑：黏著前先處理牙齒表面，讓樹脂抓得住。
- 流動性樹脂：流動性高，常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
- 取模用齒塊：印模或製作修復體時使用。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口，國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證，國內沒有對應的製造廠登記。
病人需要自己挑嗎
不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑，是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的，病人不會直接接觸包裝，也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。
怎麼確認診所用的是合法材料
- 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品，診所通常留有進貨資料。
- 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效；查不到字號，就請診所說明來源。
- 同一張許可證可能對應多個製造廠，包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。
常見問題
樹脂補牙可以維持多久？
不一定，從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色，邊緣也可能出現縫隙，定期回診讓醫師檢查比較保險。
樹脂補牙和銀粉補牙差在哪？
顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料，美觀但強度較低、會磨耗；銀粉是金屬材料，較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小，由牙醫師評估。
樹脂牙材會不會引起過敏？
少數人可能對樹脂中的成分敏感，補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中，含乳膠標示為 0%，但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服，回診讓醫師確認。
診所說要用自費的樹脂，差在哪？
差在材料種類和用途，不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同，適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼，再決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4555 WEST ADDISON ST. CHICAGO, IL 60641 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11855
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817441020012 | 001-601A1 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020029 | 001-601A2 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020036 | 001-601A3 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020043 | 001-601A3.5 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020050 | 001-601A4 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020081 | 001-601B3 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020098 | 001-601B4 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020173 | 001-601OA2 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020180 | 001-601OA3 | 本產品是一種以Bis-GMA為基底的可拋光樹脂，含總重的74％，總體積的58.89％，平均填料粒徑為0.7微 米（最小7奈米）。具加工及美觀特性，建議用於第III類、第V類修復體及前臼齒的第I類修復體，以及以 美觀為主要目的的第IV類修復體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020805 | 001-401A3 | 本產品是一種可拋光，含 76%填充複合樹脂，具加工及美觀特性，適用於前牙和後牙修復。它具有高抗 壓強度、高度不透射線、具有顏色穩定性、耐磨性和高光澤拋光性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00817441020975 | 001-401A2 | 本產品是一種可拋光，含 76%填充複合樹脂，具加工及美觀特性，適用於前牙和後牙修復。它具有高抗 壓強度、高度不透射線、具有顏色穩定性、耐磨性和高光澤拋光性。 | 否 | 否 | 否 |
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