MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013184
許可證編號013184
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑
CA 19-9 Radio Immunoassay
衛署醫器輸字第013184號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 10 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/07/31，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 汎英股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013184號
- 申請商
- 汎英股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23126071
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路301號9樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 14
- 有效日期
- 2015 / 10 / 14
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 08
效能與規格
- 效能
- 體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。
- 規格
- 100 tests/kit
- 主成分
- Reagents:
1. BUFFER: vial (10mL) CA19-9 sample buffer. 50mM sodium citrate (pH 5.0) with pentachlorophenol (0.056%) as a preservative.
2. STANDARDS: 5 vials (0.8mL each) standards: 15, 30, 60, 120 and 240 U/mL in defibrinated normal human plasma with sodium azide as a preservative.
3. CONTROLS: 2 vials (0.8mL each) controls CA 19-9: (assay value on vial labels) in defibrinated normal human plasma with sodium azide as a preservative.
4. COATED BEADS: 100 1116NS19-9 antibody (Mouse, Monoclonal) Coated Beads.
5. TRACER: 2 vials (10mL each) 116NS19-9 antibody (Mouse, Monoclonal) 125I in sodium buffer with a bovine derived stabilizer, containing pentachlorophenol as a preservative. Radioactivity maximum: 0.64 uCi/mL (23.7 kBq/mL).
6. STANDARD/DILUENT: 1 vials (5.8mL) CA19-9 0 Standard/Diluent, 0 U/mL in defibrinated, delipidate normal plasma with Pluronic F-68 and sodium azide as a preservative.
製造廠
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
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