MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013167
許可證編號013167
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
賽富定-HIV 1/2
SERODIA-HIV 1/2 MIX
衛署醫器輸字第013167號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 23
醫療器材級數第三等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 育聖企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（230176）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013167號
- 申請商
- 育聖企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 01178829
- 申請商地址
- 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 11
- 有效日期
- 2025 / 11 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 02 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2，篩檢用。
- 規格
- 100Tests / Kit, 220Tests / Kit
- 主成分
- Each Kit contains: 100Tests / Kit 220Tests / KitA. Reconstituting solution (Liquid): 10mL/vial x 1 20mL/vial x 1 For use in the reconstitution of Sensitized Particles and Control Particles. This reagent contains 0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.B. Sample diluent (Liquid): 20mL/vial x 1 40mL/vial x 1 For use in diluting test specimens. This reagent contains0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.C. Sensitized particles (Lyophilized): 0.6mL/vial x 5 1.5mL/vial x 4 Lyophilized preparation of gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1 antigen (gp41 and p24)and HIV-2 antigen (gp36). The reconstituted reagent contains 1％gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1/2 antigen and 0.12﹪(w/v) sodium azide as preservative.D. Control particles (Lyophilized): 1.0mL/vial x 5 2.0mL/vial x 4 Reconstituted particles contains 1％gelatin particles sensitized
製造廠
- 製造商
- FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD1074
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987270230176 | 230176 | 20 x 5 Tests/kit 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2，篩檢用。 | 是 | 否 | 否 |
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