MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013146
許可證編號013146
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBs
衛署醫器輸字第013146號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 05
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013146號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 05
- 有效日期
- 2030 / 10 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原之抗體(antibody to Hepatitis B surface antigen, anti-HBs)。
- 規格
- 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
規格變更： 詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：7C18-01、7C18-10、7C18-20、7C18-25、7C18-27、7C18-28、7C18-30、7C18-34、7C18-37、7C18-38 (原103年7月30日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年11月16日及107年7月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- ARCHITECT Anti-HBs Reagent kit
ARCHITECT Anti-HBs Calibrators
ARCHITECT Anti-HBs Controls
ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
ARCHITECT i Trigger Solution
ARCHITECT i Wash Buffer
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5661
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740012489 | 7C18-01 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740012496 | 7C18-10 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740012502 | 7C18-20 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-20 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740012519 | 7C18-25 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-25 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740012526 | 7C18-30 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-30 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105358 | 7C18-27 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-27 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105365 | 7C18-34 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-34 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105389 | 7C18-03 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-03 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105396 | 7C18-13 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-13 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115296 | 7C18-37 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-37 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115333 | 7C18-28 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-28 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115340 | 7C18-38 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-38 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115357 | 7C18-40 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-40 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740138059 | 7C18-29 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-29 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740138066 | 7C18-33 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-33 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740138073 | 7C18-39 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-39 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740138080 | 7C18-41 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-41 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740138097 | 7C18-42 | ARCHITECT Anti-HBs & 7C18-42 | 否 | 否 | 否 |
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